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ELITechGroup recibe la autorización del uso de la emergencia del FDA para la élite de Zika que el equipo los E.E.U.U. de MGB® se realizó usando el instrumento de InGenius™ de la élite.

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Puteaux, Francia, el 9 de diciembre de 2016

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ELITechGroup anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han publicado una autorización del uso de la emergencia (EUA) para la élite que equipo de MGB® LOS E.E.U.U. se realizó usando el instrumento de InGenius™ de la élite, un sistema completamente automatizado de Zika del muestra-a-resultado. Esta prueba Polimerización en cadena-basada en tiempo real utiliza tecnología propietaria del MGB de los diagnósticos moleculares de ELITechGroup para apuntar conservado altamente cifrando la región para la detección cualitativa de ARN del virus de Zika en suero o de plasma de criterios epidemiológicos de los pacientes que cumplen criterios clínicos del virus de la CDC Zika y/o del virus de la CDC Zika.

El equipo los E.E.U.U. de la élite MGB® de Zika requiere la intervención mínima del operador y el tiempo con manos cuando está realizado en el instrumento de InGenius™ de la élite, que automatiza e integra la extracción ácida nucléica, la amplificación, la detección, y la información de los resultados. Los laboratorios pueden funcionar con de 1 a 12 muestras en un solo funcionamiento, generar resultados en 2,5 horas y reducir errores manuales, con el tiempo con manos limitado a algunos minutos.

El equipo los E.E.U.U. de la élite MGB® de Zika es el primer análisis del IVD disponible para el uso en el instrumento de InGenius™ de la élite en los E.E.U.U. “Esta autorización del uso de la emergencia demuestra nuestro compromiso para convertirse en proveedor de la solución del IVD en los diagnósticos moleculares, leveraging en el sistema de InGenius™ de la élite y la tecnología del MGB, y es también un paso adelante en nuestra estrategia de la extensión en el mercado norteamericano”, dijo a Christoph Gauer, CEO de ELITechGroup.

El equipo los E.E.U.U. de la élite MGB® de Zika se realizó en la élite que el instrumento de InGenius™ está para el uso solamente bajo autorización del uso de la emergencia (EUA) en altos laboratorios CLIA-certificados de la complejidad en los Estados Unidos o los laboratorios semejantemente calificados de non-U.S. El equipo los E.E.U.U. de la élite MGB® de Zika y la élite que el instrumento de InGenius™ no ha sido FDA despejaron o aprobaron. El equipo los E.E.U.U. de la élite MGB® de Zika se realizó en la élite que el instrumento de InGenius™ se autoriza solamente para el uso para la duración de la declaración que existen las circunstancias justificando la autorización del uso de la emergencia de las pruebas de diagnóstico ines vitro para la detección de virus de Zika y/o la diagnosis de la infección del virus de Zika, a menos que la autorización se termine o se revoque más pronto. Esta prueba se ha autorizado solamente para la detección de ARN del virus de Zika y la diagnosis de la infección del virus de Zika, no para cualesquiera otros virus o patógeno.