Amoneta Diagnostics obtiene la certificación de marca CE en virtud del IVDR para el kit de genotipado APO-Easy®

Amoneta Diagnostics SAS, una empresa biotecnológica especializada en el desarrollo de biomarcadores innovadores para enfermedades neurodegenerativas, anuncia con orgullo que su kit de genotipado APO-Easy® ha obtenido el marcado CE en virtud del Reglamento 2017/746 de la UE sobre diagnóstico in vitro

Huningue, Francia - 20/08/2024 - Amoneta Diagnostics SAS, una empresa biotecnológica especializada en el desarrollo de biomarcadores innovadores para enfermedades neurodegenerativas, anuncia con orgullo que su kit de genotipado APO-Easy® ha obtenido el marcado CE en virtud del Reglamento de Diagnóstico In Vitro 2017/746 (IVDR) de la UE. La certificación IVDR fue emitida por el organismo notificado BSI tras el éxito de las auditorías de las etapas 1 y 2 y la evaluación de la documentación técnica. Permite la comercialización y distribución del kit de genotipado APO-Easy® en toda Europa, lo que supone un importante paso adelante en la misión de Amoneta de mejorar la atención a los pacientes con enfermedades neurodegenerativas.

"Estamos encantados de anunciar que nuestro kit de genotipado APO-Easy® ha obtenido el marcado CE en virtud de la IVDR", dijo Stéphanie BOUTILLIER, CEO de Amoneta Diagnostics SAS. "Este logro es el resultado de varios años de trabajo dedicado de nuestro equipo, para desarrollar una solución que satisfaga las necesidades específicas de los clínicos y los laboratorios de diagnóstico biológico. Este hito pone de relieve nuestro compromiso con la calidad y la innovación, garantizando que proporcionamos una herramienta fiable y eficaz que tendrá un impacto significativo en el diagnóstico médico."

La obtención de la marca CE en virtud de la IVDR de la UE representa un hito crucial para el kit de genotipado APO-Easy®.

Esta certificación significa que la prueba cumple los estrictos requisitos de seguridad, calidad y rendimiento establecidos por el IVDR, garantizando su fiabilidad y eficacia en el diagnóstico médico.

El kit de genotipado APO-Easy® representa un gran avance en la tecnología de diagnóstico. Se trata de una prueba cualitativa de diagnóstico in vitro (DIV) lista para usar basada en la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR), diseñada para la detección precisa de dos polimorfismos de un solo nucleótido (SNP): rs429358 y rs7412. Mediante el uso de sondas marcadas con fluorescencia (FAM y VIC), el kit permite una discriminación alélica precisa y la determinación del genotipo APOE a partir del genoma humano. El kit de genotipado APO-Easy® puede utilizarse en cualquier laboratorio de diagnóstico certificado o centro sanitario.

"Considerado anteriormente como un factor de riesgo para la enfermedad de Alzheimer, la literatura reciente informa del valor creciente del genotipo APO-E4 como marcador de diagnóstico precoz, solo o en combinación con otros biomarcadores emergentes", dijo la Prof. Audrey GABELLE, PU-PH, Neuróloga del CHU Gui de Chauliac de Montpellier (Francia). "Para los pacientes que son elegibles para los nuevos fármacos anti-amiloides, el genotipado APOE es ahora recomendado por la FDA para un mejor seguimiento del efecto adverso inducido por estas terapias modificadoras de la enfermedad, lo que demuestra la importancia de pruebas como el Kit de Genotipado APO-Easy®."

El APO-Easy Genotyping Kit está siendo revisado actualmente por la FDA para su aprobación IVD en los EE.UU., que se espera 4Q-2024/1Q-2025.

Acerca del kit de genotipado APO-Easy

Características principales:

- Utiliza qPCR con sondas marcadas con fluorescencia para el genotipado de alta precisión, garantizando la detección exacta de los alelos -ε2, -ε3 y -ε4.

- Ofrece una especificidad y fiabilidad del 100%, sin resultados falsos positivos ni falsos negativos.

- Clínicamente validado mediante estudios multicéntricos en los que participaron ~960 pacientes de siete países con diversas enfermedades neurodegenerativas, como la enfermedad de Alzheimer (EA), el deterioro cognitivo leve (DCL), la demencia frontotemporal (DFT), la demencia por cuerpos de Lewy (DCL), la demencia por enfermedad de Parkinson (PDD), la degeneración corticobasal (DCB) y la parálisis supranuclear progresiva (PSP).

Acerca de Amoneta Diagnostics SAS

Amoneta Diagnostics es una empresa francesa de biotecnología que busca, desarrolla y cualifica biomarcadores innovadores para el desarrollo de soluciones diagnósticas en el campo de las enfermedades neurológicas, como la enfermedad de Alzheimer, con el fin de revolucionar la atención al paciente y avanzar en la medicina de precisión. La empresa cuenta con una amplia cartera de patentes relacionadas con biomarcadores sanguíneos, incluida una nueva clase de ARN no codificantes como dianas diagnósticas para la EA y otros tipos de demencia (en los que se basan los productos MemoryLinc® y NeuroLINC). Además del kit de genotipado APO-Easy®, Amoneta también ha desarrollado el innovador producto NeuroDeGene®, que es un panel de secuenciación dirigido al ADN para la detección de más de 15.000 SNP (incluido APOE) e INDELS asociados a 19 enfermedades neurodegenerativas.

Si desea más información sobre el kit de genotipado APO-Easy® y nuestras soluciones diagnósticas integrales, visite www.amoneta-diagnostics.com o póngase en contacto con apo-easy@firalis.com.