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el kit de detección iAMP® COVID-19, un ensayo de detección molecular de SARS-CoV-2 distribuido por Fujirebio Europa, tiene ahora la marca CE

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Fujirebio Europa ha anunciado hoy que el ensayo molecular de IVD iAMP COVID-19 Kit de detección de su socio Atila Biosystems, Inc. ha sido marcado CE

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El equipo de detección cualitativa basado en la amplificación isotérmica de transcripción inversa fluorescente en tiempo real, que elimina la necesidad de extracción de ARN, también fue autorizado1 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos el 10 de abril.

El Kit de Detección iAMP COVID-19 puede funcionar con un PCR en tiempo real PowerGene 9600 Plus o cualquier otro automatismo de qPCR capaz de medir la fluorescencia en el canal FAM/HEX en tiempo real.

El nuevo ensayo molecular iAMP COVID-19 complementa el panel existente de biomarcadores disponibles en el sistema LUMIPULSE® G para la infección (PCT, Ferritina), la inflamación (IL-6) y la lesión pulmonar epitelial (KL-6) para predecir la gravedad de la enfermedad en pacientes infectados con SARS-CoV-2.

Los productos de Atila Biosystems, Inc. están disponibles a través de las filiales europeas de Fujirebio y a través de una gran parte de la red de distribución europea existente o nueva de Fujirebio. Para obtener más información sobre este comunicado de prensa, puede ponerse en contacto con Fujirebio en el +32 9 329 17 03 o contactar con su representante de Fujirebio o visitar www.fujirebio.com/en/contact.

Acerca de Atila Biosystems, Inc.

Atila Biosystems, Inc. tiene su sede en Mountain View, California, en los Estados Unidos, y desde 2009, Atila Biosystems, Inc. se ha centrado en el desarrollo de una nueva química para la amplificación de los ácidos nucleicos y la detección de aplicaciones de diagnóstico clínico. El equipo aporta una profunda experiencia en ingeniería biológica y química a medida que desarrolla tecnologías innovadoras con una capacidad de multiplexación ultra alta, precisión y velocidad. La empresa está a la vanguardia del campo de la amplificación de ácidos nucleicos y cuenta con tecnologías innovadoras tanto para la amplificación isotérmica como para la reacción en cadena de la polimerasa.

La tecnología 3N es una innovadora tecnología de amplificación de ácido nucleico que es fundamentalmente diferente del diseño de la tecnología PCR actual. La tecnología resuelve completamente los problemas asociados con el dímero de cebador y la amplificación no específica y proporciona una sensibilidad y multiplicidad superiores a la amplificación y detección de los ácidos nucleicos. La tecnología 3N es compatible con todos los métodos actuales de amplificación de ácidos nucleicos y es aplicable a una amplia gama de investigaciones biomédicas y diagnósticos clínicos. Atila Biosystems, Inc. ha aplicado con éxito esta tecnología al desarrollo de ensayos de variación del número de copias (CNV), varios kits de detección de patógenos y un kit de preparación de la biblioteca de NGS del Hotspot Cancer Panel.

Su tecnología de amplificación del ácido nucleico Omega es la tecnología patentada de amplificación isotérmica de Atila Biosystems, que permite la introducción de cualquier secuencia artificial durante el proceso de amplificación. Las secuencias artificiales introducidas en el sistema de reacción pueden ser utilizadas para muchos propósitos como la generación de señales y la aceleración de la reacción. La tecnología Omega permite detectar el ácido nucleico objetivo a partir de muestras crudas directamente sin proceso de extracción en un formato de detección fluorescente isotérmica en tiempo real de multiplexación extremadamente alta. Por ejemplo, el ensayo AmpFire HPV Screening 16/18/HR de Atila Biosystems permite detectar el ADN de 15 genotipos de alto riesgo de VPH en una reacción de tubo único y simultáneamente el genotipo de VPH a partir de muestras de hisopado de cepillo seco de automuestreo directamente, al igual que otros productos para la salud de la mujer como STI, HSV, Candida, BV, etc.

Sobre Fujirebio

Fujirebio es un líder mundial en el campo de las pruebas de diagnóstico in vitro (IVD) de alta calidad. Tiene más de 50 años de experiencia acumulada en la concepción, desarrollo, producción y comercialización mundial de productos robustos de IVD.

Fundada en 1950 en Tokio, Japón, Fujirebio ha concluido a lo largo de los años una serie de adquisiciones exitosas de las mejores compañías de IVD. Algunos ejemplos son Centocor Diagnostics en 1998, CanAg Diagnostics en 2006 e Innogenetics en 2010. En la actualidad, la presencia mundial de Fujirebio incluye oficinas en los Estados Unidos, América Latina, Europa y Asia, así como una amplia red de distribución internacional.

Fujirebio tiene una sólida y duradera tradición de colaboración con expertos de la comunidad clínica mundial en el desarrollo de biomarcadores rutinarios de alta calidad y verdaderamente novedosos que abarcan una variedad de estados de enfermedad. Sus líneas de productos IVD abarcan desde pruebas manuales y automatizadas especializadas hasta soluciones de pruebas rutinarias de laboratorio clínico totalmente automatizadas.

Fujirebio es una subsidiaria de propiedad absoluta de Miraca Holdings Inc. (que cotiza en la Bolsa de Tokio - TYO: 4544) y emplea a más de 1.200 personas en Asia, Europa y América.

Referencias

1.Limitado a laboratorios de alta complejidad certificados por la CLIA.