NUEVOS REQUISITOS PARA LOS INSTRUMENTOS DE PRUEBA DE TECNOLOGÍA MÉDICA

SITUACIÓN ACTUAL

El uso de los instrumentos de ensayo puede describirse en general del siguiente modo: Los dispositivos de medición o instrumentos de medida se utilizan para determinar magnitudes geométricas o físicas. En el transcurso de la medición correspondiente, suelen proporcionar un enunciado cuantitativo relativo a la cantidad que debe medirse mediante una escala o una indicación numérica. Este enunciado, es decir, el valor medido, se especifica como el producto de un valor numérico y una unidad de medida. Los métodos de medición que se utilizan como base fundamental se especifican en Tecnología de medición. Las características generales de los instrumentos de medida conforme a la norma DIN 1319-1 se enumeran en Equipos de medida. En lugar de una pantalla legible, un instrumento de medida también puede generar una señal (en la mayoría de los casos, una señal eléctrica), o puede almacenar datos electrónicamente o en papel (por ejemplo, como un instrumento o módulo de registro).

El término equipo de medición se define en la norma DIN 1319, "Fundamentos de metrología", como "el conjunto de todos los instrumentos de medición y dispositivos adicionales para obtener un resultado de medición", y en el caso más sencillo consiste en un único instrumento de medición.

Los instrumentos de medida para la realización de mediciones suelen pertenecer a la categoría de equipos de medición. Si se utilizan para realizar ensayos, también se denominan equipos de ensayo según la norma DIN 1319-2.

Es posible que los instrumentos de medida no funcionen correctamente y que los valores medidos incluyan desviaciones de medición, para las que sea necesaria una compensación o cuya magnitud deba estimarse. Los instrumentos de medida especialmente precisos pueden utilizarse para la calibración, el ajuste o la verificación de otros instrumentos de medida (véase también Supervisión de equipos de medida). La incertidumbre de medición puede especificarse para valores determinados.

Más allá de estos requisitos que siguen siendo válidos para los instrumentos de medida, los cambios en las normativas pertinentes han dado lugar al desarrollo de funciones y características de los instrumentos de ensayo que modifican el uso diario rutinario, permiten la adaptación a las normas y normativas existentes y contribuyen a simplificar el manejo por parte del usuario.

También se han introducido secuencias de prueba automáticas y pantallas gráficas, además del uso de conceptos de funcionamiento intuitivos. Los usuarios deben poder manejar los instrumentos de ensayo de última generación sin tener que consultar una documentación exhaustiva.

Tampoco se puede negar la influencia de los nuevos desarrollos del mercado en lo que respecta a la apariencia. Los instrumentos de ensayo actuales son más compactos y ligeros, robustos y están adaptados al máximo a sus respectivas aplicaciones. Mientras que antes se utilizaban carcasas metálicas, ahora el plástico se ha impuesto en el campo de los instrumentos de ensayo.

NUEVAS NORMAS

Nada influye más en el desarrollo de nuevos instrumentos de ensayo que los cambios en las normas y reglamentos. Si se requieren nuevos procedimientos de ensayo o si han cambiado los valores límite, suele ser necesario adaptar los instrumentos de ensayo asociados.

Las nuevas normas se han tenido en cuenta una y otra vez en los últimos años en el desarrollo de instrumentos y software de ensayo.

Por ejemplo, en el campo de la seguridad eléctrica, el panorama de los instrumentos de prueba cambió significativamente con la introducción de la norma IEC 62353.

El diseño de dispositivos médicos técnicos debe cumplir los requisitos de la norma armonizada 60601 especificada por la CEI y adoptada por todos los países miembros de la CEI. Esta norma define todos los criterios para la fabricación de productos que se consideren seguros eléctrica y mecánicamente, y que reduzcan el riesgo de daños de tal manera que no se pueda poner en peligro ni a los pacientes ni a los operadores. Todas las pruebas para la seguridad eléctrica de los productos sanitarios eléctricos pueden dividirse en dos categorías:

Protección del operador - Protección de los operadores y demás personal contra los riesgos para la salud derivados de dispositivos médicos defectuosos (por ejemplo, el riesgo de descarga eléctrica)

Protección de los pacientes: protección de los pacientes contra riesgos para la salud (por ejemplo, riesgo de descarga eléctrica)

En el pasado, algunas partes de esta norma también se han utilizado para realizar pruebas periódicas durante el periodo de uso previsto del equipo.

El objetivo de la norma IEC 62353 es proporcionar una norma uniforme para garantizar procedimientos seguros y reducir la complejidad de las pruebas de conformidad con la norma IEC 60601-1. Todas las pruebas se basan en las realizadas de conformidad con la norma IEC 60601, pero se han eliminado numerosos aspectos para mejorar la seguridad y la funcionalidad. Mientras que en el pasado los dispositivos sometidos a prueba se sometían a ensayos destructivos, en la actualidad esto ya no es necesario. La corriente de prueba del conductor de protección se ha reducido de 25 A según la norma IEC 60601 a un valor comprendido entre 200 mA y 1 A según la norma IEC 62353. Como resultado, los instrumentos de prueba correspondientes pueden hacerse más pequeños y compactos.

PANTALLAS GRÁFICAS Y TÁCTILES

Mientras que las pantallas alfanuméricas formaban parte del equipamiento estándar de los instrumentos de prueba más antiguos, los instrumentos de prueba multifuncionales actuales requieren el uso de pantallas gráficas. Cada vez con más frecuencia se incluyen pantallas de ayuda para la realización de una amplia variedad de pruebas diferentes. De este modo, el usuario puede volver a comprobar la configuración de la prueba.

Es fácil y rápido determinar si el dispositivo sometido a prueba se ha conectado correctamente o no. Las pantallas alfanuméricas no son adecuadas para mostrar esta información más compleja. En lo que respecta a la programación, la representación del contenido de la pantalla constituye la principal diferencia entre los dos tipos de pantalla.

En lo que respecta a la programación, la representación del contenido de la pantalla constituye la principal diferencia entre los dos tipos de pantalla.

Por ejemplo, la memoria del controlador LCD para pantallas alfanuméricas contiene códigos ASCII para los caracteres individuales de un conjunto fijo de caracteres. Ventaja: sólo es necesario escribir un byte en la celda de memoria correspondiente para leer un carácter. Sin embargo, no son posibles otras representaciones gráficas que el juego de caracteres habitualmente fijo. El aspecto de los caracteres no puede modificarse y no es posible seleccionar atributos de texto como tamaño, negrita y cursiva.

En cambio, las pantallas con capacidad gráfica disponen de una memoria de imagen en la que se representa cada píxel. Las ventajas son evidentes. Se pueden visualizar todos los gráficos que se desee, como imágenes y logotipos. La lectura de fuentes proporcionales muy legibles, o incluso de texto con distintos atributos, no supone ningún problema. Por otro lado, esto también significa que el texto y los elementos gráficos se transfieren a la memoria de la pantalla como representaciones de píxeles, lo que requiere un software más complejo y más operaciones informáticas.

Los instrumentos de ensayo actuales están equipados con pantallas en color con capacidad gráfica. Esto permite el uso adicional de varios colores para la visualización de procesos y resultados de medición. De este modo, el usuario dispone de un manejo más sencillo e intuitivo. El incentivo para utilizar pantallas gráficas en color para la visualización es la demanda cada vez mayor de facilidad de uso: los datos de medición se pueden presentar gráficamente y se puede mostrar la secuencia de medición.

Equipar la visualización con una pantalla táctil proporciona al instrumento de ensayo una interfaz de usuario intuitiva. La ventaja de una pantalla táctil es la posibilidad de crear interfaces de usuario ergonómicas y fáciles de usar que pueden adaptarse fácilmente con ayuda de software cuando cambia la aplicación, sin necesidad de realizar complejas y costosas modificaciones de hardware que conllevan costes adicionales.

El uso del cristal táctil hace necesario convertir los valores de coordenadas que se leen en él en las coordenadas de píxeles de la pantalla subyacente. Muchas funciones táctiles requieren también una base temporal sencilla para distinguir entre el tiempo anterior y posterior al toque de la pantalla (por ejemplo, al pulsar un "botón"). Los elementos operativos se muestran en la pantalla, por lo que existe una estrecha correlación entre las funciones para la pantalla y el cristal táctil.

Un cristal táctil es un dispositivo combinado de entrada/salida en el que la secuencia de programa de un dispositivo técnico puede controlarse directamente tocando partes de una imagen. Los detalles técnicos de la entrada de comandos son invisibles para el usuario, lo que crea la impresión de que el instrumento de ensayo se controla directamente señalando con el dedo. La imagen, que se hace sensible al tacto mediante el panel táctil (en la parte superior o inferior), puede generarse de diferentes maneras.

En lugar de controlar el puntero con la ayuda de un ratón o cualquier dispositivo similar, se puede utilizar un dedo o un lápiz óptico. Tocar brevemente la pantalla es análogo a un clic de ratón. Las operaciones de arrastrar y soltar pueden ejecutarse arrastrando el dedo o el lápiz táctil por la pantalla táctil. Algunos sistemas pueden procesar dos o más toques simultáneos que sirven como comandos (multitáctil), por ejemplo para rotar o escalar los elementos mostrados. El término multitáctil también suele utilizarse en relación con la capacidad del sistema para reconocer gestos (por ejemplo, deslizar el dedo).

MANEJO INTUITIVO

"Los instrumentos de ensayo deben ser tan fáciles de usar que no se requieran instrucciones de funcionamiento": entretanto, se trata de una exigencia muy común y los conceptos de funcionamiento intuitivo se introducen cada vez con más frecuencia en los nuevos instrumentos de ensayo.

La lectura de un manual de usuario tendría poco o nada que ver con la interacción intuitiva. No deberían ser necesarias instrucciones para las funciones básicas. Sobre todo en el caso de los instrumentos de prueba de la generación más reciente, que ofrecen multitud de funciones, el manejo se vuelve inevitablemente cada vez más complejo. A medida que aumenta la complejidad, resulta cada vez más difícil diseñar el sistema global de forma que todas sus funciones puedan utilizarse intuitivamente.

Las interfaces de usuario ergonómicas, los menús contextuales, los asistentes inteligentes e incluso la ayuda interactiva también se aprovechan para fomentar el manejo intuitivo de los instrumentos de medición y ensayo. Desgraciadamente, la funcionalidad de un instrumento de ensayo no suele ser inmediatamente evidente para su usuario, por lo que la lectura de las instrucciones y la curva de aprendizaje asociada son inevitables. Pero ya existen ejemplos que demuestran cómo pueden mejorarse los conceptos de funcionamiento y los elementos de control para favorecer un manejo intuitivo.

La presentación de todas las funciones posibles en una pantalla gráfica combinada con un panel táctil, en color y unida a un manejo sencillo y autoexplicativo, es el objetivo perseguido por los últimos desarrollos para instrumentos de prueba.

SECUENCIAS DE PRUEBA AUTOMÁTICAS

Las pruebas conforme a las normas y reglamentos vigentes suelen seguir el mismo patrón una y otra vez. Los pasos individuales se alinean uno tras otro y el usuario los repasa. Esta tarea se ve facilitada por las secuencias de prueba automáticas que el propio usuario puede configurar con la ayuda de un editor de secuencias, o que pueden seleccionarse a partir de secuencias de prueba existentes almacenadas en el dispositivo.

Los pasos de la prueba pueden secuenciarse fácil y cómodamente mediante arrastrar y soltar, transferirse del PC al comprobador y guardarse como una secuencia independiente.

Cuando se trata de instrumentos de prueba de alta calidad, por ejemplo para probar los generadores de alta frecuencia utilizados en electrocirugía, incluso las secuencias de prueba complejas con hasta 150 pasos de prueba se combinan con instrucciones del usuario o subpasos ejecutados automáticamente. Estos instrumentos permiten evaluar automáticamente los resultados de las pruebas para comprobar si cumplen las tolerancias estándar. Por supuesto, a partir de estos resultados se generan automáticamente los informes de ensayo exigidos por ley, que pueden imprimirse o guardarse. Los valores de las pruebas se transfieren automáticamente, o si se desea manualmente, al software de gestión de equipos existente. El software emite recordatorios para los plazos de prueba pendientes.

PLÁSTICOS ANTIBACTERIANOS

El crecimiento de microbios en las superficies suele ser un efecto indeseable. La colonización de superficies con microorganismos constituye un riesgo higiénico (por ejemplo, en hospitales e instalaciones públicas), perjudica el rendimiento de las superficies (por ejemplo, debido a la corrosión) y puede provocar un peligroso deterioro de los alimentos. Las infecciones desempeñan un papel especial en el ámbito de la asistencia sanitaria. En los hospitales, las infecciones que retrasan la curación o ponen en peligro la vida pueden estar causadas por microorganismos patógenos que cada vez muestran una menor capacidad de respuesta a los antibióticos (infecciones nosocomiales). En Europa se espera que cada año unos 1,75 millones de pacientes sufran infecciones nosocomiales graves.

En consecuencia, se atribuye gran importancia a la prevención de las infecciones que podrían propagarse en los hospitales. En este contexto, la disponibilidad de materiales baratos con una potente eficacia antimicrobiana es cada vez más importante.

Las sustancias que crean un entorno hostil para los microorganismos, incluso en las superficies, se siguen desarrollando continuamente y están cada vez más disponibles. A finales de 2015 se presentaron los primeros instrumentos de ensayo con propiedades antimicrobianas o antibacterianas para su uso en los sectores sanitario, farmacéutico y alimentario.

En general, se distingue entre materiales pasivos en los que la estructura de la superficie impide por sí sola la colonización microbiana.

En cambio, los materiales antimicrobianos activos contienen componentes biocidas que atacan a los microorganismos en la pared celular, o en su metabolismo o genoma.

Bibliografía

[1] Wikipedia, la enciclopedia libre

[2] DIN 1319-1:1995-01, Fundamentos de metrología - Parte 1: Terminología básica

[3] DIN 1319-4, Fundamentos de metrología - Parte 4: Evaluación de mediciones

[4] DIN EN ISO 9241-302, Ergonomía de la interacción persona-sistema

[5] IEC 60601-1:2005 + Cor. :2006 + Cor. :2007 + A1:2012

[6] IEC DIN EN 62353 VDE 0751-1:2008-08, Equipos electromédicos

[7] ISO, 9241. Norma EN ISO 9241, Interfaces de usuario de sistemas interactivos

[8] ISO/TC 159

Asociación Internacional de Ergonomía (AIE)

[9] CEN/TC 122, "Ergonomía"