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#Novedades de la industria
PRUEBAS DE GENERADORES QUIRÚRGICOS DE ALTA FRECUENCIA EN MEDICINA
PRUEBAS DE FUNCIONAMIENTO Y MEDICIÓN DE LA CORRIENTE DE FUGA SEGÚN CIE 60601 Y CIE 62353
HF CIRUGÍA EN EL ÁMBITO DE LA MEDICINA
Durante la cirugía de alta frecuencia (en lo sucesivo, cirugía de AF), se hace pasar corriente alterna de alta frecuencia a través del cuerpo humano para dañar o cortar selectivamente el tejido mediante el calor resultante. La diatermia o electrocauterización (del griego kaustos que significa "quemado") es un método quirúrgico para cortar estructuras tisulares o para eliminar por completo tejido corporal (cauterización) utilizando un electrocauterizador. Una ventaja significativa frente a las técnicas convencionales de incisión con bisturí es que se puede detener la hemorragia al mismo tiempo que se realiza la incisión, sellando los vasos afectados. Los dispositivos utilizados para este fin también se conocen como bisturíes eléctricos.
Cuando se resecan tumores malignos, debe evitarse el uso de un bisturí eléctrico cerca del tumor porque el patólogo no puede evaluar las superficies de corte quemadas y, por tanto, no puede determinar si el tumor se ha extirpado completamente (in sano).
La electrocirugía de AF se basa en la ley de Joule. Cuando la corriente eléctrica fluye a través del cuerpo humano se producen tres efectos diferentes:
- Estimulación nerviosa
- Electrólisis
- Calor de Joule
El calor se aprovecha en la cirugía de alta frecuencia. La electrólisis y la estimulación nerviosa sólo se producen en grado mínimo con la corriente alterna de alta frecuencia.
DEFINICIÓN Y FUNCIÓN
La electrocauterización genera calor haciendo pasar electricidad a través de un alambre.
En el caso de la electrocirugía, el calor se genera haciendo pasar corriente a través del tejido corporal humano mediante dos electrodos.
La electrocirugía suele denominarse diatermia, que procede del griego y significa "calentar a través de":
Dia - a través de
Therme - calor
El efecto térmico se desencadena mediante corriente alterna de alta frecuencia con frecuencias que oscilan entre 300 kHz y 2 MHz. Se aplica una potencia eléctrica de hasta 400 W al tejido tratado, donde se producen efectos térmicos debido a la resistencia del tejido. El grado de calentamiento depende de la resistencia del tejido, del tiempo de exposición y de la densidad de corriente. Cuanto mayor sea la resistencia específica del tejido, mayor será la potencia de entrada.
La electrocirugía monopolar es la más habitual, en cuyo caso el cuerpo del paciente completa el circuito. El electrodo activo (b) se sitúa en el lugar de la intervención, representado por una pequeña sonda de punción. La alta densidad de corriente en la punta genera un calor intenso (la densidad de corriente es mayor en la punta de una aguja). El electrodo de retorno (a) tiene una superficie mayor y está situado en un punto diferente del paciente (baja densidad de corriente).
La electrocirugía bipolar se realiza en el sitio quirúrgico mediante el electrodo activo y el de retorno, normalmente representados por pinzas.
El tejido entre los electrodos completa el circuito, creando así una vía conductora en el lecho quirúrgico. No es necesario un electrodo de retorno para el paciente. Cabe señalar que la corriente fluye en ambas direcciones.
WAVEFORMS
La electrocirugía trabaja con frecuencias muy superiores al umbral de despolarización de 10 kHz. Esto evita una estimulación neuromuscular excesiva, así como el elevado riesgo de descarga eléctrica debido al flujo de corriente, y elimina la posibilidad de disfunción neuromuscular y cardíaca.
Existen tres tipos de formas de onda, a saber, corriente de corte, de coagulación y de mezcla.
La corriente de corte utiliza una forma de onda pura e ininterrumpida con una potencia media y una densidad de corriente elevadas. La corriente de coagulación implica ráfagas intermitentes de ondas sinusoidales atenuadas. La corriente de mezcla implica una modificación del ciclo de trabajo y funciona con tensiones intermedias entre las de la corriente de corte y la de coagulación.
Durante la producción, los fabricantes de equipos quirúrgicos de alta frecuencia deben cumplir las estrictas condiciones de diseño establecidas en la norma IEC 60601-2-2. Esto garantiza que el equipo sea seguro para el usuario. Esto garantiza que el equipo sea seguro para operadores y pacientes, y que se excluyan lesiones y daños cuando se utiliza correctamente. Se requieren pruebas periódicas de rendimiento y seguridad a intervalos regulares, normalmente cada 6 a 12 meses.
Las pruebas suelen incluir
- Inspección visual
- Pruebas de seguridad eléctrica de baja frecuencia, incluida la corriente de fuga de hasta 1 kHz
- Pruebas de potencia de salida a diferentes niveles para varias cargas (curvas de carga)
- Medición de la corriente de fuga de alta frecuencia
- Pruebas del electrodo de retorno del paciente y su monitorización
Por regla general, los instrumentos de prueba para equipos electroquirúrgicos deben ser capaces de ejecutar diversas funciones. Además de las mediciones necesarias, también se requieren secuencias de prueba automáticas. La simulación de una gran variedad de tipos de pacientes y la generación automática de escenarios de error permiten realizar pruebas exhaustivas de una gama considerable de funciones
funciones y aspectos de seguridad. Los analizadores ESU pueden utilizarse para probar sistemas de control de la calidad de los contactos, ya sea de forma automática o manual.
MEDICIÓN DE POTENCIA
Según la norma IEC 60601-2-2, al probar equipos quirúrgicos de alta frecuencia deben medirse múltiples resistencias de carga en función de la potencia de salida, lo que permite registrar las denominadas curvas de potencia.
Se recomienda realizar pruebas con al menos cinco resistencias de carga externas diferentes.
Salidas monopolares:
100, 200, 500, 1000 y 2000 Ω
Salidas bipolares
10, 50, 200, 500 y 1000 Ω
Para ello se utilizan, por regla general, resistencias externas de precisión (margen de tolerancia del 1%) y un transformador de corriente toroidal de banda ancha.
El transformador de corriente detecta la corriente de AF e indica una tensión de salida proporcional a ella. La corriente se convierte a una relación predefinida y se transfiere al analizador ESU. El analizador ESU muestra datos de medición como la corriente, la tensión, la potencia, la tensión de pico y el factor de cresta en la pantalla del monitor. El factor de cresta, también conocido como factor de cresta, describe la relación entre el valor de cresta y el valor eficaz de una magnitud alterna.
COMPROBACIÓN DEL ELECTRODO NEUTRO / REM
El denominado electrodo neutro en configuración dividida garantiza que el generador electroquirúrgico active una alarma y/o reduzca la potencia de salida en caso de contacto deficiente o de ausencia total de contacto.
Se simulan varios valores mediante una década de resistencia interna o externa: desde un cortocircuito del electrodo neutro con 5 a 15 Ω hasta la interrupción o el contacto deficiente del electrodo neutro con menos de 200 Ω aproximadamente.
La comprobación del correcto funcionamiento de los sistemas de control de la calidad del contacto en equipos quirúrgicos de alta frecuencia es una parte muy importante de las pruebas para proteger a los pacientes de lesiones.
MEDICIÓN DE LA CORRIENTE DE FUGA DE HF
A frecuencias superiores a 400 kHz, la corriente eléctrica tiende a dispersarse y puede fluir desde el electrodo activo a través de un aislante hasta otro conductor cercano. Este efecto se conoce como acoplamiento capacitivo y puede provocar un deterioro de la funcionalidad, así como posibles lesiones al paciente. El acoplamiento se produce cuando la energía de alta frecuencia induce una vía de corriente secundaria no intencionada a través de una superficie conductora. Estos materiales conductores no son necesariamente partes conductoras del dispositivo, sino, por ejemplo, tejido humano.
La prueba de corriente de fuga de alta frecuencia mide la corriente de fuga de alta frecuencia en varias configuraciones de prueba y compara los resultados con un valor de pasa/falla seleccionado por el usuario al utilizar un analizador electroquirúrgico.
Corriente de fuga 1: Esta prueba de corriente de fuga de electrodo activo a tierra está especificada por la CEI y se utiliza para probar la corriente de fuga de alta frecuencia a tierra en la salida aislada de un generador electroquirúrgico de tipo CF utilizando un único cable activo o neutro.
Corriente de fuga 2: Esta prueba de corriente de fuga para dispositivos conectados a tierra de tipo BF (carga entre los electrodos) se utiliza para probar la corriente de fuga de HF a tierra en la salida conectada a tierra de un generador electroquirúrgico de tipo BF utilizando la salida activa.
Corriente de fuga 3: Esta prueba de corriente de fuga para dispositivos conectados a tierra de tipo BF (carga del electrodo activo a tierra) se utiliza para probar la corriente de fuga de alta frecuencia a tierra en la salida conectada a tierra de un generador electroquirúrgico de tipo BF utilizando la salida activa.
Estos ensayos cumplen los requisitos especificados en IEC 601.2.2, figura 104 de la sección 19.101b y sección 19.102, en los que también se basa ANSI/AAMI HF18-2001.
