¡El hisopo nasal del kit de prueba de antígeno COVID-19 Singclean (oro coloidal) ahora está incluido en la lista común de la UE!

El 5 de octubre de 2022, el hisopo nasal del kit de prueba de antígeno COVID-19 Singclean (oro coloidal) se incluye en la lista común de la UE.

Con el desarrollo continuo de Covid-19 y la furia de nuevas cepas mutantes en el mundo, la demanda de reactivos de detección de Covid-19 en el mercado internacional es fuerte, y el kit de prueba de antígeno Covid-19 se ha convertido en el "nuevo favorito" para exportar.

En este contexto, el HSC (Comité de Seguridad Sanitaria) estableció un grupo de trabajo técnico sobre pruebas de diagnóstico de COVID-19 en mayo de 2021 para revisar la propuesta para los fabricantes nacionales de COVID-19 de la UE y aquellos que deben incluirse en la Lista común de pruebas rápidas de la UE. Pruebas de antígenos.

El documento requiere que las condiciones para la inclusión en la lista general de pruebas rápidas de antígenos de COVID-19 sean:

1. Llevar la marca CE;

2. Cumplir con los requisitos mínimos de rendimiento: sensibilidad> 90%, especificidad> 97%;

3. Validado para su uso con COVID-19 en al menos un Estado miembro, proporcionando detalles de los métodos y resultados de estos estudios de validación, como el tipo de muestras utilizadas para la validación, el entorno en el que se evaluaron las pruebas y dónde fue necesario. se pueden satisfacer los criterios de sensibilidad u otros aspectos de los indicadores de rendimiento.

Al mismo tiempo, para que los resultados de la prueba rápida de antígenos sean mutuamente reconocidos entre los estados miembros, el Comité de Seguridad de la Salud (HSC) aclaró que al menos 3 estados miembros deberían haber verificado y utilizado una prueba rápida de antígenos en la lista común anterior en la práctica, entonces Solo los resultados de la prueba pueden ser reconocidos mutuamente. De ahí proviene la denominada Lista de Reconocimiento Mutuo del HSC de la UE (Mutual Recognition List).

Debido a nuestro estricto sistema de control de calidad y al experimentado equipo de registro, nos sentimos honrados de que confíen en nosotros y de que se nos incluya en la lista Eu Common.

Kit de prueba de antígeno Singclean COVID-19 (oro coloidal) hisopo nasal

Lista común de la UE: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/detail/1446

Uso previsto

El kit de prueba COVID-19 (método de oro coloidal) es un ensayo inmunocromatográfico de fase sólida para la detección rápida y cualitativa de antígenos del nuevo coronavirus 2019 en la cavidad nasal humana

CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN:

1. Sensibilidad clínica, especificidad y precisión

Los resultados del kit de prueba COVID-19 (método de oro coloidal) se compararon con los resultados de los ensayos de RT-PCR para SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales. En este estudio se analizó un total de 499 especímenes de la cavidad nasal. Las muestras clínicas de COVID-19 contienen muestras de personas con síntomas dentro de los 7 días. Los resultados del reactivo de prueba y el reactivo de control fueron 350 muestras negativas y 149 muestras positivas. La sensibilidad y especificidad calculadas fueron válidas en este estudio.