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Singclean Medical obtiene la certificación CE según el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) de la UE para su gel médico de hialuronato de sodio

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Descubre la inyección de hialuronato de sodio de Singclean Medical, con certificación CE según el Reglamento MDR, para las articulaciones óseas, que da respuesta a la demanda mundial de inyecciones de ácido hialurónico en la rodilla y de viscosuplementación.

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HANGZHOU, China – septiembre de 2026 – Singclean Medical ha alcanzado un hito importante en su desarrollo internacional de productos sanitarios ortopédicos con la obtención de la certificación CE, conforme al Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR) 2017/745, para su gel médico de hialuronato de sodio para huesos y articulaciones.

Esta certificación supone un importante paso adelante para la cartera de productos ortopédicos de Singclean Medical y demuestra una vez más el compromiso de la empresa con el cumplimiento de los estrictos requisitos normativos y de calidad internacionales.

El certificado CE fue entregado en persona por la Sra. Eftang, Cathrine Norstad, directora de Revisión Clínica en la sede central de DNV, al Sr. Sun Weiqing, director general de Singclean Medical, lo que supone un momento significativo en la continua expansión de Singclean Medical hacia los mercados internacionales regulados.

La certificación recién obtenida reviste especial importancia en el ámbito de los productos ortopédicos a base de ácido hialurónico.

Según Singclean Medical, se trata del primer certificado CE conforme al Reglamento de Productos Médicos (MDR) para productos ortopédicos a base de ácido hialurónico expedido por DNV en todo el mundo. Singclean Medical es también la primera empresa china en obtener dicha certificación en esta categoría y se sitúa entre las tres primeras empresas a nivel mundial en conseguir un certificado CE conforme al MDR para la viscosuplementación.

Estos logros ponen de relieve la capacidad de la empresa para desarrollar y comercializar productos biomédicos ortopédicos que cumplen con las exigentes normas reguladoras internacionales.

A medida que sigue creciendo el interés por los enfoques no quirúrgicos para el cuidado de las articulaciones, la viscosuplementación a base de hialuronato de sodio sigue siendo un área importante dentro de la atención sanitaria ortopédica. La certificación CE conforme al MDR supone un hito normativo importante para los fabricantes que prestan servicio a los profesionales sanitarios y a los distribuidores de productos sanitarios en toda Europa.

La obtención de la certificación conforme al MDR 2017/745 de la UE exige a los fabricantes de productos sanitarios que demuestren el cumplimiento de una amplia gama de requisitos técnicos, clínicos, de calidad y de seguimiento poscomercialización.

Durante el proceso de certificación, Singclean Medical se sometió a una evaluación exhaustiva que abarcó áreas como la documentación técnica, la evaluación clínica, la gestión de riesgos, la gestión de la calidad y la vigilancia poscomercialización.

La finalización con éxito de este proceso refleja las capacidades integradas de Singclean Medical en materia de I+D de productos sanitarios, evaluación clínica, garantía de calidad, asuntos reglamentarios y cumplimiento de la normativa de los mercados internacionales.

Asimismo, pone de manifiesto la rigurosa evaluación llevada a cabo por DNV, un organismo notificado reconocido internacionalmente cuyas actividades de certificación abarcan tanto el marco normativo del MDR como el del IVDR.

El gel médico de hialuronato de sodio para articulaciones óseas, ahora certificado, refuerza la oferta de Singclean Medical para los mercados ortopédicos internacionales y ofrece una opción adicional a los distribuidores y socios sanitarios que buscan productos sanitarios a base de ácido hialurónico con certificación CE.

El hialuronato sódico se utiliza ampliamente en productos de viscosuplementación desarrollados para aplicaciones relacionadas con las articulaciones. En la práctica clínica, los profesionales sanitarios cualificados pueden considerar la inyección de ácido hialurónico en la rodilla como parte de un enfoque individualizado para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla y los síntomas articulares relacionados.

Para los distribuidores, importadores y organizaciones sanitarias, la nueva certificación CE según el MDR potencia aún más el potencial de mercado internacional de los productos inyectables de hialuronato sódico de Singclean Medical.

Más allá de la certificación de un único producto, este logro representa una inversión más amplia de Singclean Medical en el cumplimiento normativo internacional y la gestión de la calidad.

Al adaptar continuamente el desarrollo de sus productos y los procesos de fabricación a los requisitos normativos internacionales, Singclean Medical pretende ofrecer a sus socios del sector de los productos sanitarios productos respaldados por sólidos sistemas de calidad y certificaciones reconocidas internacionalmente.

La certificación CE según el MDR refuerza también la capacidad de la empresa para abastecer al mercado ortopédico europeo y buscar nuevas oportunidades en otros mercados sanitarios regulados.

Singclean Medical seguirá reforzando su colaboración con DNV y otros organismos de certificación reconocidos internacionalmente, al tiempo que invierte en el desarrollo de dispositivos médicos innovadores y soluciones de biomateriales.

La empresa también seguirá trabajando con distribuidores globales y socios del sector sanitario para ampliar el acceso a productos ortopédicos de alta calidad, incluidas las inyecciones de hialuronato de sodio y las soluciones de viscosuplementación.

Con esta última certificación CE según el MDR de la UE, Singclean Medical da otro paso importante en su desarrollo internacional y refuerza su compromiso de llevar productos sanitarios chinos de alta calidad a los mercados sanitarios de todo el mundo.