Tensiómetro automático clínico DBP-01P certificado según el protocolo ISO 81060-2:2018

El tensiómetro automático clínico HINGMED DBP-01P está aprobado por la FDA y certificado según el protocolo ISO 81060-2:2018 para la precisión de la presión arterial de grado clínico.

¿Qué es la norma ISO 81060-2:2018 para esfigmomanómetros?

ISO 81060-2:2018 es una norma internacional que especifica los requisitos para la seguridad y el rendimiento esencial de los esfigmomanómetros no invasivos. La norma define los requisitos de precisión y los requisitos de los tensiómetros para garantizar mediciones precisas y coherentes de la presión arterial.

HINGMED DBP-01P certificado según el protocolo ISO 81060-2:2018

HINGMED DBP-01P está orgullosamente certificado según el protocolo ISO 81060-2:2018, lo que garantiza la precisión y consistencia en la medición no invasiva de la presión arterial. A la luz del informe de validación, el estudio de validación evalúa el rendimiento del dispositivo DBP-01P, y HINGMED DBP-01P cumplió con las especificaciones requeridas por el protocolo ISO 81060-2:2018. La evaluación del HINGMED DBP-01P pasa por rigurosas pruebas. Antes de la medición, el observador descansa durante 5 minutos. La máquina DBP-01P se prueba 3 veces y el observador ausculta 4 veces. Durante el procedimiento, las mediciones se realizan en el orden de: auscultación, aparato, auscultación, aparato, auscultación, aparato y auscultación. El observador disponía de un minuto de descanso entre las mediciones. La auscultación fue realizada por dos observadores con suficiente destreza al mismo tiempo con un estetoscopio binaural. Mediante la estricta prueba clínica, el DBP-01P cumplió el protocolo ISO 81060-2:2018.

Según la conclusión, se cumplió el Criterio 1 porque la diferencia media dispositivo-observador fue < 5 mmHg, y la SD fue < 8 mmHg tanto para la PA sistólica como para la PA diastólica. También se cumplió el criterio 2 porque la DE fue inferior a los valores indicados en la tabla 1 del protocolo tanto para la PA sistólica como para la PA diastólica. El tensiómetro automático clínico DBP-01P mejora la atención al paciente y respalda la toma de decisiones clínicas.

Tensiómetro HINGMED DBP-01P aprobado por la FDA

La fábrica de tensiómetros HINGMED es el primer tensiómetro automático clínico (incluyendo DBP-01P, y DBP-01HP) en obtener la aprobación de la FDA. Con la aprobación de la CE, la FDA y la adhesión a la seguridad y el rendimiento rigurosos de la norma ISO 81060-2:2018, el DBP-01P establece un alto estándar en entornos clínicos, proporcionando un monitoreo de presión arterial confiable respaldado por una certificación global.