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El analizador hematológico de alto rendimiento HORIBA Yumizen H2500 recibe la autorización 510(k) de la FDA

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Analizador de hematología Yumizen H2500, conforme a elevados estándares de seguridad, eficacia y calidad

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Montpellier, Francia (29 de mayo de 2024) - HORIBA ha anunciado que su analizador de hematología de alto rendimiento Yumizen H2500 ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), y ya está a la venta en este país.

Diseñado para laboratorios de mediano a gran volumen, Yumizen H2500 procesa 120 muestras por hora y ofrece múltiples parámetros de análisis capaces de alertar sobre patologías críticas.

A partir de una sola muestra de sangre, el analizador hematológico Yumizen H2500 de HORIBA proporciona un hemograma completo (CBC) y resultados diferenciales de WBC (DIFF), además de una medición de inmadurez total para el recuento de leucocitos en una sola ejecución, ideal para patologías oncológicas. Otras ofertas incluyen el recuento de hematíes nucleados, sin interferencias de agregados plaquetarios, tres nuevos parámetros de plaquetas grandes sin fluorescencia y los seis parámetros controlados para el análisis de fluidos corporales.

El Yumizen H2500 puede aplicarse de forma independiente o como solución modular totalmente automatizada HELO 2.0 combinándolo con un sistema de seguimiento. Cuando se instala como HELO 2.0, se pueden instalar hasta seis analizadores Yumizen H2500 y seis sistemas de preparación de portaobjetos en una pista, con más de 200 reglas precargadas disponibles en la estación de validación de expertos en hematología.

Yumizen H2500 se ha diseñado para ser ecológico y reducir el impacto medioambiental. Ha recibido el Premio a la Excelencia de la Red de Dispositivos Médicos 2023 en la categoría de Medio Ambiente. Por ejemplo, este galardón reconoció que Yumizen H2500 sólo necesita seis reactivos, frente a los 8-15 que requiere el estándar del sector. No solo reduce el uso de reactivos, sino también los residuos, la toxicidad y el envasado.

Arnaud Pradel, Presidente de HORIBA ABX SAS, declaró: "La autorización de la FDA estadounidense para el Yumizen H2500 es un hito importante para HORIBA, que refuerza su credibilidad y presencia en el crítico sector sanitario estadounidense. Significa el cumplimiento de altos estándares de seguridad, eficacia y calidad, reforzando la credibilidad del producto a nivel mundial."

Los últimos resultados de las investigaciones que avalan el rendimiento de Yumizen H2500, autorizado por la FDA, se presentarán en la Conferencia ADLM 2024, que se celebrará en Chicago del 27 de julio al 1 de agosto.

Para más información sobre el producto Yumizen H2500, visite nuestro sitio web: https://www.horiba.com/int/medical/products/detail/action/show/Product/yumizen-h2500-h1500-1856/?utm_source=medicalexpo&utm_medium=share&utm_campaign=hmfr-medical%20