Calificando y validando los dispositivos: En el pasado, presente y futuro

DQ, IQ, OQ, PQ - Instrumentos de garantía de calidad y un importante requisito desde la perspectiva de las normas.

En los últimos años se ha intensificado considerablemente la demanda de calificación con apoyo de los fabricantes. Para nosotros en A.KRÜSS estaba claro que sólo podíamos afrontar este reto de forma integral con el apoyo del cliente durante todo el proceso de calificación. En el pasado, la validación y calificación en el laboratorio era comparativamente manejable: la prueba de que un sistema técnico funciona perfectamente debe ser planificada y confirmada por escrito. Las estipulaciones actuales son extremadamente altas y elaboradas. Las leyes y reglamentos nacionales e internacionales, como la Ley alemana sobre dispositivos médicos (MPG) o el Código de Reglamentos Federales (CFR) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), exigen la validación de todos los procesos, equipos y sistemas informáticos relacionados con la fabricación de productos. La Buena Práctica de Fabricación Automatizada (GAMP) sirve como una guía de validación reconocida mundialmente.

El establecimiento de objetivos DQ, IQ, OQ y PQ mide

El objetivo principal debe ser garantizar una producción perfectamente reproducible en una calidad definida y ello con instalaciones, equipos, servicios y procesos técnicamente impecables y de acuerdo con procedimientos reproducibles.

Una visión general de las calificaciones de DQ, IQ, OQ y PQ

-El DQ es la prueba documentada de que el diseño previsto del dispositivo es adecuado para el uso previsto.

-El CI confirma la entrega completa especificada y la instalación de acuerdo con las regulaciones. Se identifican los dispositivos y sus partes, se comprueba la configuración del dispositivo y se documentan las especificaciones del fabricante para un funcionamiento sin problemas.

-El OQ verifica que el dispositivo funciona según el plan y de acuerdo con las regulaciones. Los usuarios reciben, entre otros aspectos, información útil para el SOP (Procedimiento Operativo Estándar) y la formación de los usuarios.

-El PQ final es la comprobación del funcionamiento de los dispositivos según un procedimiento definido. Proporciona la prueba de que los requisitos del proceso DQ se cumplen en condiciones reales. El objetivo es aprobar el dispositivo para su uso en el laboratorio y asegurar que cumple los requisitos de las autoridades reguladoras, las normas, las directrices, las auditorías y la garantía de calidad interna.

La calificación del dispositivo moderno

Todo el proceso ha planteado muchas cuestiones desde su puesta en marcha y con frecuencia es objeto de fuertes críticas, ya que los requisitos inicialmente inespecíficos para las calificaciones individuales dieron lugar a una variedad de enfoques sin precedentes. Esto se manifiesta a menudo en montañas de papel, un esfuerzo inmenso, retrasos en los proyectos y enormes costos adicionales. Incluso hoy en día, los costosos técnicos de laboratorio calificados participan a menudo y durante largos períodos de tiempo en la validación del equipo en lugar de centrarse en su campo de especialización. Es precisamente durante el apoyo al cliente donde entra en juego el concepto de calificación holística de A.KRÜSS. Uno de los principales objetivos es la simplificación de los procesos y la reducción del esfuerzo a un nivel justificable. En A.KRÜSS no sólo validamos porque estamos obligados a hacerlo, sino que lo hacemos para aumentar la calidad del producto y la disponibilidad de la planta para el cliente. Sabemos que el control de calidad en el laboratorio debe ser ejecutado de manera efectiva y fiable. La confianza en la calidad y la validez de los resultados de los análisis es la base del trabajo profesional tanto en áreas normales como en áreas altamente reguladas.

Los modelos de calificación de A.KRÜSS

Además de la calificación estándar, ofrecemos una solución avanzada: El PharmaKit fue desarrollado específicamente para la implementación de dispositivos en laboratorios altamente regulados. Esta solución avanzada incluye el examen, el comentario y la evaluación de la conformidad de los requisitos fijos escritos de DQ en las especificaciones del cliente. Además, incluye la calificación actualizada requerida y la certificación documental de conformidad con GAMP5, GMP, USP1058 y 21 CFR Parte 11. Todas las soluciones de las calificaciones de A.KRÜSS se corresponden con el enfoque "basado en el riesgo" que se introdujo a principios del milenio. Nuestros especialistas comprueban e instalan el equipo con un equipo de prueba trazable. Ellos tienen años de experiencia en la calificación de instrumentos de medición y saben cómo deben definirse los controles para las condiciones básicas de una operación de rutina. Esto asegura que la tecnología es adecuada y funciona sin problemas. Nuestras cualificaciones también incluyen el mantenimiento y la calibración. Nuestros especialistas están equipados con las herramientas especiales y los equipos de medición necesarios y poseen una experiencia especializada probada en la gestión de equipos de prueba. La cualificación también incluye la consulta de SOP (Procedimiento Operativo Estándar) y las sesiones de formación de los empleados llevadas a cabo en el dispositivo del respectivo empleado. Los documentos de calificación que utilizamos para la validación cumplen con las últimas especificaciones y normas. Pueden ser examinados por el cliente antes de la calificación si así lo solicita. Cumplen con los requisitos para una comprensión efectiva, con estructuras claras y una estructura de documentos estandarizados y modulares. Como resultado, los procesos pueden llevarse a cabo rápidamente y los documentos son extremadamente precisos. Por supuesto, nuestros documentos de calificación ya cumplen los requisitos para una futura calificación conforme a las GMP con una solución de software asistida por ordenador

El futuro de la calificación de los dispositivos

En los primeros días de la calificación de los dispositivos había un cambio normativo cada tres o cuatro años. Desde el cambio de milenio se publican casi todos los años nuevas directrices y requisitos para la garantía de calidad. Este es un desarrollo que sin duda procederá más rápidamente, también en lo que respecta a la transformación digital en el laboratorio, donde el equipo de análisis y medición, los sensores, los procesos y los datos se vincularán en el futuro. Los procesos y estructuras ya están siendo constantemente reevaluados. Instituciones como el IPA de Fraunhofer participan en la iniciativa SiLA (Normalización en la Automatización del Laboratorio) sobre nuevas interfaces de comunicación, soluciones de software y normas. En A.KRÜSS observamos estos desarrollos con entusiasmo e interés y los evaluamos para nuestras modificaciones de procesos. Siempre nos centramos en el hecho de que nuestras cualificaciones son una característica de calidad y pueden ayudar a aplicar proactivamente los futuros requisitos normativos.