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#Ferias y eventos
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Desarrollo rápido de productos genéricos complejos: Realización de la bioequivalencia in vitro Q3 con el uso de los métodos fisicoquímicos de la caracterización
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Live Webinar September 25to, 2018
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Frente a la presión cada vez mayor sobre el acceso y costes de la atención sanitaria, los reguladores tales como los E.E.U.U. FDA están buscando activamente maneras de permitir el desarrollo y el lanzamiento rápidos de nuevas medicinas genéricas. Dentro de esto, ha habido foco significativo en productos complejos, tales como productos oral inhalados y nasales de OINDP (de droga) y tópico bate, donde el método de la entrega y el sitio de la acción hace evaluaciones de la bioequivalencia difíciles usando in vivo acercamientos tradicionales. Como consecuencia, muchos productos de droga complejos de la apagado-patente no están conforme a la competencia genérica. Los E.E.U.U. FDA por lo tanto han confiado a proporcionar claridad científica y reguladora mejorada en cuanto a las aprobaciones complejas del medicamento genérico, llevando a la publicación de los documentos producto-específicos de la dirección que resumen los requisitos para evaluar bioequivalencia in vitro considerando la equivalencia fisicoquímica (Q3). Esto webinar considerará los flujos de trabajo asociados a la evaluación de la bioequivalencia fisicoquímica (Q3) referente a las soluciones de la medida ofrecidas por Malvern Panalytical.
En este webinar, introduciremos una caja de herramientas de las técnicas del análisis fisicoquímico que se están empleando cada vez más para ayudar con la evaluación de la bioequivalencia fisicoquímica (Q3) para los productos de medicamento genérico complejos in vitro. Los estudios de caso del ejemplo serán compartidos, incluyendo datos sobre formulaciones de la crema tópica y del espray nasal.
¿Quién debe asistir?
• Investigadores contratados al desarrollo complejo de la formulación del producto genérico,
los científicos contratados a aplicar las técnicas ines vitro para los estudios de la bioequivalencia llevan a los científicos que consideran los requisitos de la técnica para evaluar bioequivalencia.
¿Qué usted aprenderá?
• Porqué los estudios fisicoquímicos de la caracterización son importantes en la determinación de bioequivalencia in vitro, particularmente para los productos genéricos complejos
• Qué propiedades fisicoquímicas se consideran en la determinación de la equivalencia Q3
Qué técnicas proporcionan la información útil para los estudios de equivalencia Q3
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