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#Novedades de la industria
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Focus on Pharma: Assessing in vitro bioequivalence: Sistemas de administración de nanofármacos
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Webinar en vivo el 24 de octubre de 2019
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El desarrollo de versiones genéricas de productos farmacéuticos complejos presenta una serie de desafíos como resultado de la naturaleza de su formulación o de su vía de administración. En respuesta a esto, los reguladores, incluyendo la FDA de los Estados Unidos, han publicado una guía específica para cada producto con el fin de asesorar a los fabricantes de genéricos sobre los enfoques que pueden aplicarse para probar la bioequivalencia in vitro a través de la medición de las propiedades físico-químicas de un producto farmacéutico complejo.
En este webinar, consideraremos la guía regulatoria disponible para los sistemas de administración de nanomedicamentos como los liposomas, las emulsiones parenterales y los complejos de hierro y sacarosa. Estos productos se consideran formulaciones complejas debido a la importancia de la estructura y estabilidad del sistema de administración de fármacos para determinar el destino posterior al suministro del producto, junto con su biodisponibilidad en el lugar de acción. Los documentos de orientación específicos de la FDA de EE.UU., junto con la orientación general de la EMA y los reguladores japoneses, destacan la importancia de las propiedades fisicoquímicas como el tamaño de las partículas y la carga de las partículas, junto con la estructura de la formulación, el comportamiento de las fases y la reología, para evaluar la bioequivalencia de los productos farmacéuticos. Consideraremos cómo se puede seguir esta guía y también los conocimientos adicionales que se pueden obtener a través de la aplicación de técnicas de análisis fisicoquímicos para ayudar al desarrollo y optimización de la formulación de prototipos.
¿Quién debe asistir?
- Investigadores que consideran los requisitos para la deformación de un medicamento de la lista de referencia
- Científicos de formulación involucrados en el desarrollo de formulaciones de medicamentos genéricos candidatos
- Científicos analíticos que apoyan los estudios de bioequivalencia in vitro
- Responsables de laboratorio que deseen comprender las técnicas necesarias para apoyar las evaluaciones de deformulación y bioequivalencia in vitro
¿Qué vas a aprender?
- Las propiedades fisicoquímicas que actualmente se destacan como importantes para los estudios de bioequivalencia in vitro de los sistemas de administración de nanofármacos
- Qué es la equivalencia microestructural Q3 y cómo es importante para mostrar la bioequivalencia in vitro
- La gama de métodos de medición analítica disponibles en Malvern Panalytical para evaluar la bioequivalencia in vitro de los sistemas de administración de nanofármacos
- Cómo técnicas como DLS, NTA, ELS, SEC y SAXS, y el análisis reológico pueden ayudar al desarrollo de la formulación y a las evaluaciones de bioequivalencia
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