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#Novedades de la industria
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Focus on Pharma: Assessing in vitro bioequivalence: Formulaciones tópicas
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Seminario virtual en vivo el 14 de noviembre de 2019
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El desarrollo de versiones genéricas de productos farmacéuticos complejos presenta una serie de desafíos como resultado de la naturaleza de su formulación o de su vía de administración. En respuesta a esto, los reguladores, incluyendo la FDA de los Estados Unidos, han publicado una guía específica para cada producto con el fin de asesorar a los fabricantes de genéricos sobre los enfoques que pueden aplicarse para probar la bioequivalencia in vitro a través de la medición de las propiedades físico-químicas de un producto farmacéutico complejo.
En este webinar consideraremos la orientación normativa disponible para evaluar la bioequivalencia de formulaciones tópicas como cremas, ungüentos y geles. Estos productos se consideran formulaciones complejas ya que es la concentración del fármaco y su tasa de absorción en el lugar de acción lo que define la biodisponibilidad del fármaco, en lugar de su concentración en la circulación sistémica. Los documentos de orientación sobre productos específicos de la FDA de los EE.UU. destacan la importancia de las propiedades fisicoquímicas, como el tamaño de las partículas de API y el hábito de los cristales, junto con las propiedades reológicas de la formulación, para evaluar la bioequivalencia de los productos farmacéuticos. Se considerará cómo se puede seguir esta guía para los estudios de bioequivalencia y también se considerará la información adicional que se puede obtener a través de la aplicación de técnicas de análisis físico-químicos para ayudar al desarrollo y optimización de la formulación de prototipos.
¿Quién debe asistir?
- Investigadores que consideran los requisitos para la deformación de un medicamento de la lista de referencia.
- Científicos de formulación que participan en el desarrollo de formulaciones de medicamentos genéricos candidatos.
- Científicos analíticos dedicados a apoyar los estudios de bioequivalencia in vitro.
- Responsables de laboratorio que deseen comprender las técnicas necesarias para apoyar las evaluaciones de deformación y bioequivalencia in vitro.
¿Qué vas a aprender?
- Las propiedades fisicoquímicas que actualmente se destacan como importantes para los estudios de bioequivalencia in vitro para formulaciones tópicas
- Qué es la equivalencia microestructural Q3 y cómo es importante para demostrar la bioequivalencia in vitro.
- La gama de métodos de medición analítica disponibles en Malvern Panalytical para evaluar la bioequivalencia in vitro para formulaciones tópicas.
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