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Webinar en vivo el 26 de junio de 2020
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El establecimiento de especificaciones significativas y realistas para los Atributos Materiales Críticos (AMC) de los productos farmacéuticos es importante para garantizar que un producto cumpla con el perfil de rendimiento deseado. Dentro de esto, el polimorfismo y la cristalinidad de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) y excipientes presentes en la formulación de un producto son cruciales. La presencia de un polimorfismo no deseado podría dar lugar a una reducción del beneficio terapéutico, debido a los cambios en la solubilidad de los API, e incluso podría causar un efecto adverso en el paciente. La selección de polimorfos, y la conformación de la estabilidad polimórfica a lo largo del tiempo, es por lo tanto vital. Esto es aún más importante cuando se selecciona una forma amorfa del API para mejorar la solubilidad, ya que la cristalización inesperada de una forma insoluble puede ser fatal
Durante este seminario web, nos centraremos en los métodos de análisis avanzados disponibles utilizando un sistema XRPD. Estos métodos pueden ayudar a comprender los siguientes aspectos de los productos farmacéuticos
- Estabilidad de una formulación a lo largo del tiempo y en función de la temperatura y/o la humedad relativa
- Distribución de los componentes dentro de las formas farmacéuticas sólidas
- Influencia de los diferentes métodos de fabricación en la estructura interna y superficial de las formas farmacéuticas sólidas
- Contenido amorfo y estructura de los materiales amorfos, en apoyo de los estudios de estabilidad y las especificaciones detalladas de los productos.
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