¿Qué es esa partícula? ¿De dónde vino? Caracterización de partículas extrañas en productos farmacéuticos

Webinar en vivo el 25 de agosto de 2020

La detección de partículas extrañas (FPM) es una medida de calidad crítica para muchos productos de drogas. La FDA y la USP han elaborado una guía que detalla los niveles aceptables de FPM en varias formulaciones de drogas. Los productos farmacéuticos inyectables evitan las barreras biológicas naturales para suministrar el ingrediente activo (API) al sistema de circulación sistémica del cuerpo. Si el FPM está presente en el producto de la droga también se entregará de esta manera, lo que representa un riesgo de seguridad significativo. El Consorcio Internacional de Aerosoles Farmacéuticos sobre Regulación y Ciencia (IPAC-RS) examina la posibilidad de detectar el FPM en los productos farmacéuticos inhalados por vía oral y nasal (OINDP).

Identificar a FPM can help determine its source and resolver los problemas de cómo llegó allí, así como ayudar a evaluar el riesgo que su presencia podría suponer

El desafío ahora se convierte en cómo identificar este material de partículas y capturar su tamaño y forma. En este seminario web, describimos las técnicas de análisis de imágenes estáticas automatizadas y la espectroscopia Raman dirigida morfológicamente (MDRS) para contar e identificar automáticamente el FPM en drogas inyectables e inhalables. También aprenderá cómo la solución de problemas se ha hecho más rápida y fácil con las últimas mejoras del Morphologi4-ID, incluyendo la identificación mejorada de los agregados de proteínas

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