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#Novedades de la industria
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Artículo patrocinado por GOSSEN METRAWATT. La tecnología médica probada es obligatoria para el beneficio del paciente
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La tecnología médica de alto rendimiento se utiliza para tratar enfermedades y realizar diagnósticos. Especialmente en estas aplicaciones, los valores y resultados de medición claros y correctos son de gran importancia para cada paciente individual. El mal funcionamiento de los dispositivos médicos como resultado de una tecnología no probada puede causar graves consecuencias.
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Por Dirk Cordt, Director de Marketing Internacional de GOSSEN METRAWATT GmbH.
En todo el mundo existen numerosas normativas internacionales y nacionales que son obligatorias para garantizar el rendimiento, la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios. Los intervalos de prueba que deben observarse suelen ser especificados por el fabricante de los dispositivos o sistemas médicos. En cualquier caso, el operador de los equipos técnicos debe asegurarse de que se realicen las pruebas apropiadas en los intervalos adecuados. Los equipos técnicos utilizados directamente con fines médicos, como los exámenes, los tratamientos o las terapias, se utilizan a diario en las consultas e instituciones médicas de todo el mundo. Éstos requieren pruebas eléctricas y funcionales exhaustivas.
Con sus marcas SECULIFE y RIGEL, GOSSEN METRAWATT, como uno de los líderes del mercado en el campo de la tecnología de medición y comprobación, ofrece dos líneas de productos para la comprobación profesional de dispositivos médicos en la investigación, la producción y el funcionamiento diario.
Control técnico de seguridad (STC)
El objetivo de las inspecciones es prevenir accidentes para los pacientes, los usuarios o terceros mediante la detección temprana y, en caso necesario, la subsanación de los defectos. De este modo se pretende reducir los riesgos que conlleva el mal funcionamiento de la tecnología médica.
Los productos sanitarios que deben someterse a una inspección de seguridad son, entre otros, los siguientes
- Monitores de pacientes (invasivos)
- Incubadoras
- Dispositivos de ultrasonido
- Desfibriladores
- Dispositivos de cirugía de AF
- Bombas de infusión
- Bombas de jeringa
- Marcapasos externos
- Dispositivos de terapia por ultrasonidos
- Dispositivos de ECG
El control de seguridad comienza con una inspección visual. Lo importante aquí es un estado exteriormente impecable. Una inspección visual puede parecer superficial, pero incluye un examen visual exhaustivo de muchos componentes y piezas. Otra parte importante de la inspección de seguridad es el examen de todos los dispositivos de advertencia y alarmas. El inspector responsable está obligado a preparar un informe de inspección con todos los valores medidos y los resultados de la inspección de seguridad. Sólo las personas cualificadas están autorizadas a realizar pruebas en los dispositivos y productos médicos.
Control metrológico (CM)
Además de la inspección de seguridad, la inspección metrológica es un requisito legal para los productos sanitarios en muchos casos. Por ejemplo, los productos de tecnología médica con una función de medición deben ser inspeccionados:
- Termómetros eléctricos médicos
- Tensiómetros
- Tonómetros oculares
- Dosímetros terapéuticos
- Dosímetros de diagnóstico
En el caso de los controles metrológicos, se realizan mediciones comparativas o se utilizan patrones metrológicos como base. Estos patrones pueden contener sólo pequeños límites de error e incertidumbres de medición.
Pruebas de seguridad eléctrica
El uso y el desgaste inadecuados de los equipos eléctricos en las instituciones médicas provocan accidentes. Las pruebas de los equipos médicos se realizan antes de la puesta en marcha, después de la reparación, el mantenimiento o la inspección, y en forma de pruebas periódicas. Estas inspecciones tienen por objeto garantizar la seguridad de los pacientes, los empleados o terceros.
- Inspección visual: examen de los equipos eléctricos para detectar defectos y daños visibles desde el exterior, la existencia de etiquetas relevantes para la seguridad y el marcado adecuado.
- Mediciones eléctricas - registro de diversas variables eléctricas medidas, según el tipo de dispositivo, la clase de protección y el procedimiento de medición.
- Prueba de funcionamiento - sólo puede llevarse a cabo tras una inspección visual satisfactoria y unos resultados de medición sin fallos; el dispositivo se prueba según sus condiciones de funcionamiento.
Una vez finalizada la prueba y sin encontrar defectos, el producto sanitario se marca, por ejemplo, con la etiqueta de prueba correspondiente.
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