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Vacunas Covid-19: Cómo funcionan los congeladores de temperatura ultrabaja

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Antes de finales de 2020, pocas personas fuera de los círculos médicos, industriales y académicos habían oído hablar de los congeladores de temperatura ultrabaja (ULT). Cuando Pfizer anunció que su vacuna Covid-19 requeriría un almacenamiento a -70° C, empezó a surgir un nuevo interés por el almacenamiento ultrafrío. ¿Cómo funcionan estos supercongeladores? ¿Cuáles son los retos de su producción? Además de la conservación de vacunas, ¿cuáles son sus otras aplicaciones?

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Este artículo se publicó simultáneamente en la revista electrónica DirectIndustry.

Dusty Tenney, director general de la empresa estadounidense Stirling Ultracold, que fabrica tres tamaños de congeladores ULT, que funcionan entre -20 °C y -86 °C, para la investigación en ciencias de la vida y biofarmacia, dijo:

"Como se observó recientemente en Forbes, la pandemia de Covid-19 será recordada como el 'gran acelerador' de las tendencias tecnológicas, a pesar de su impacto abrumadoramente trágico en la salud y la economía mundiales. Los congeladores ULT con motor Stirling siempre han tenido su espacio dentro de las biociencias, pero la medicina avanza más rápido que nunca y el almacenamiento ultrafrío es necesario para comercializar estos tratamientos. Nos sentimos profundamente humillados por la gravedad de esta pandemia y hemos ampliado nuestra capacidad de producción para hacer frente a esta demanda sin precedentes."

La temperatura es crítica

Las vacunas Covid-19 que requieren un almacenamiento ultrafrío para evitar su degradación están basadas en el ARN mensajero (ARNm), como las desarrolladas por Pfizer-BioNTech y Moderna. Las vacunas de ARNm son un nuevo tipo de terapia utilizada para proteger contra las enfermedades infecciosas. Estas vacunas enseñan a las células de los pacientes a fabricar una proteína que desencadenará una respuesta inmunitaria en el organismo y producirá anticuerpos contra el virus para protegerse de futuras exposiciones. Utilizan un breve fragmento de ARNm con el mismo código que el ARN del SARS-CoV-2, el coronavirus que causa el Covid-19.

Según el Sr. Tenney

"Los grandes avances de la ciencia llevan su tiempo y las vacunas de ARNm, al igual que muchas otras terapias avanzadas, han demostrado ser muy frágiles e inestables a temperatura ambiente o refrigerada. La rapidez con la que estas vacunas se han introducido en el mercado hace que sea necesario almacenarlas a temperaturas de congelación en el lugar de administración para maximizar la eficacia del fármaco. Será necesario realizar más pruebas de estabilidad para reducir los requisitos de almacenamiento en ultracongelación de la vacuna, si es posible. Si se reducen los requisitos de estabilidad, como ha hecho recientemente Pfizer [a entre -25 °C y -15 °C durante dos semanas], lo más probable es que sea para un periodo de almacenamiento corto. Todo lo que requiera un almacenamiento más prolongado seguirá dependiendo de las temperaturas ultrafrías para su conservación"

Añadió que otro ejemplo de vacuna que requiere almacenamiento en ultrafrío es la vacuna contra el ébola de Merck, Sharp & Dohme, Ervebo. Además, los congeladores ULT también aumentan la vida útil de las vacunas, lo que es fundamental para su despliegue mundial.

Las temperaturas ultrabajas suelen ser necesarias en las fases iniciales del desarrollo de las vacunas, según Dan Hensler, vicepresidente de ventas y marketing de la empresa estadounidense So-Low Environmental Equipment. So-Low lleva fabricando congeladores ULT para la investigación académica, el almacenamiento ultrafrío y los casos de uso industrial desde 1959, y actualmente produce modelos verticales y de arcón. Explicó:

"Para averiguar los requisitos de temperatura de una vacuna, un fabricante de medicamentos realizará estudios de termoestabilidad que llevan mucho tiempo, esencialmente dejando una vacuna a una temperatura determinada y estudiando los resultados de una prueba sobre su estabilidad. Se empezará con temperaturas ultrafrías y luego se pasará a temperaturas normales de congelador y después a un rango de refrigerador. Por ejemplo, la vacuna de Johnson & Johnson puede almacenarse entre 2°C y 8°C, pero el fabricante la almacena inicialmente congelada antes de su envío y luego la descongela"

Mantener el frío

Binder GmbH fabrica dos tamaños (550L y 700L) de congeladores ULT en sus instalaciones de Alemania. El Dr. Jens Thielmann, director de producto, dijo que, al igual que muchos otros congeladores ULT del mercado, sus modelos emplean un sistema de refrigeración por compresión de vapor de dos etapas.

"Hoy en día se utilizan gases refrigerantes naturales que no contribuyen significativamente al calentamiento global. Y para mantener el consumo de energía al mínimo, se incorporan paneles de aislamiento al vacío muy eficaces en las paredes de espuma de poliuretano de todo el recinto"

Sin embargo, Stirling incorpora un diseño que utiliza un pistón y un desplazador alternativos, junto con un termosifón continuo accionado por gravedad para refrigerar el interior del armario. Según el Sr. Tenney:

"Las dos piezas móviles nunca se desgastan porque los cojinetes de gas eliminan todo contacto físico durante el movimiento, como un disco en una mesa de hockey de aire. El pistón y el desplazador expanden y comprimen el helio en el motor, absorbiendo el calor del termosifón, lo que mantiene frío el armario. El refrigerante se condensa hasta convertirse en líquido cerca de la zona de expansión del motor Stirling y luego fluye a través del termosifón de circuito cerrado. Al absorber el calor del interior del armario del congelador, se convierte en gas y vuelve a subir por el termosifón, donde se enfría de nuevo hasta convertirse en líquido y el proceso se repite"

Funcionamiento fiable

El director de ventas Roberto Buzzi, de la empresa española Telstar, que también fabrica una amplia gama de congeladores ULT, explicó los retos a los que se enfrentan los productores.

"El primero es diseñar un sistema de refrigeración fiable y robusto. El valor del contenido de un ULT en un centro de investigación supera con creces el coste de un congelador y los clientes deben estar seguros de poder contar con el equipo. El consumo de energía es actualmente un aspecto que los fabricantes deben tener en cuenta y trabajar para mejorar. Otro aspecto clave es que las unidades sean lo más compactas posible y puedan colocarse en el lugar con facilidad. Los congeladores ULT requieren ruedas resistentes y a veces deben pasar por puertas estándar, por lo que tanto la altura como la anchura o la profundidad son fundamentales"

Los equipos cuentan con un sistema de control por microprocesador que supervisa todos los parámetros, mientras que los sistemas de alarma visual y acústica advierten a los usuarios de cualquier anomalía. Y añade:

"A menudo, las unidades están conectadas a un sistema digital de gestión del laboratorio mediante una sonda de temperatura independiente para señalar las anomalías a distancia, lo que garantiza que se inicie una llamada de servicio local en el menor tiempo posible. Los ULT también pueden estar equipados con sistemas de seguridad de respaldo que dependen de un suministro independiente de CO2 o nitrógeno líquido para activarse cuando la temperatura interior cae por debajo de un determinado punto de referencia"

Diversas aplicaciones

Los congeladores ULT tienen muchos otros usos: entre ellos, el almacenamiento de muestras de tejidos, enzimas y otros materiales biológicos en los laboratorios. También se utilizan para el almacenamiento dentro de la industria alimentaria, especialmente para el pescado, y para el almacenamiento y la extracción de productos químicos para aplicaciones industriales. El Sr. Hensler observa que,

"En el sector del cannabis medicinal, los congeladores ULT se utilizan en el proceso de extracción del cannabis"

Aunque los congeladores Stirling Ultracold son principalmente para uso biológico, dice el Sr. Tenney, también tienen un papel en la medicina veterinaria, así como en la geología y la oceanografía. Pero, subraya:

"Sé que está surgiendo una nueva demanda en el procesamiento de microchips, la industria petroquímica y las aplicaciones de soldadura de metales en frío, pero sólo estamos empezando en esos mercados respectivos. También creemos que el mundo de las CAR-T [células T receptoras de antígenos quiméricos] y las terapias celulares y genéticas seguirán demandando aplicaciones aún más frías, y nuestro objetivo es llegar a ellas"