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Directiva DIV - Importancia en el análisis de aminoácidos

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Dos años de IVDR - Un balance positivo

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El análisis de aminoácidos es una parte esencial del diagnóstico moderno. Los analizadores de aminoácidos de última generación, como ARACUS, se utilizan en diversos campos, como la medicina, la investigación y la industria alimentaria, así como en el control de calidad, y ofrecen resultados fiables.

A medida que aumenta su importancia, también lo hacen los requisitos de estos sistemas. Esto es especialmente evidente en el campo de la medicina, donde los requisitos normativos desempeñan un papel importante. A menudo, estas normativas afectan a la tecnología médica y de laboratorio, incluidos sus componentes y consumibles.

Anteriormente, se aplicaba la IVDD (Directiva 98/79/CE). Desde mayo de 2022, el IVDR (Reglamento de la UE para Diagnósticos In Vitro) 2017/746 la ha ido sustituyendo gradualmente. Este nuevo reglamento obliga a certificar los productos de diagnóstico in vitro basándose en clasificaciones de riesgo.

Como fabricante y distribuidor, ¿cómo gestiona membraPure GmbH estos cambios?

"Nuestros analizadores de aminoácidos ARACUS classic y advanced están certificados como dispositivos de clase A. Desde agosto de 2022, cuentan con la aprobación IVDR y se utilizan con éxito en Alemania", explica la Dra. Jessica Walkowiak, directora de laboratorio y responsable de gestión de calidad. "Para el kit de eluyente, aspiramos a una clasificación de clase B. El periodo de transición hasta el 26 de mayo de 2027 nos da tiempo suficiente para conseguirlo."

Existen diferentes niveles de certificación y clasificación para los productos de DIV, que dependen de su aplicación específica. Nuestro kit de eluyentes está diseñado para la "detección de aminoácidos libres homocisteína, determinación de la concentración y perfil de aminoácidos en sangre y orina humanas" Esto se realiza como parte de los diagnósticos médicos.

Según la Directiva 98/79/CE, el kit Eluent está clasificado como "Otro DIV", lo que significa que no puede utilizarse en la UE para la detección de la fenilcetonuria (PKU). "Esta exclusión se mantendrá porque una clasificación diferente requeriría documentación y pruebas adicionales", explica el Dr. Walkowiak. "Nos habíamos planteado ampliar la documentación para lograr una clasificación superior, pero la relación coste-beneficio no justifica actualmente este paso"

Dos años después de la introducción del IVDR, membraPure saca una conclusión positiva. Aunque el IVDR impone mayores requisitos a productos y fabricantes, también añade valor. La empresa considera que el esfuerzo adicional merece la pena.

Nuestros analizadores de aminoácidos se utilizan con éxito en todo el mundo en el diagnóstico in vitro. En Alemania, existen sistemas en dos laboratorios diferentes especializados en medicina holística e innovadora. Estos laboratorios van más allá de los enfoques de diagnóstico tradicionales. El análisis de aminoácidos complementa las evaluaciones del contenido de metales pesados en sangre, electrolitos, niveles de minerales, vitaminas y ácidos grasos. Los resultados se combinan en un informe de diagnóstico holístico.

Dra. Jessica Walkowiak, Directora de Laboratorio:

"La certificación ha traído cambios estructurales. Algunos procesos llevan más tiempo porque se requieren más pasos de control de calidad. Sin embargo, nuestra experiencia demuestra que estos cambios se han integrado bien en las operaciones diarias del laboratorio. Estos requisitos adicionales hacen que los procesos sean más transparentes y seguros. Esto supone una clara mejora de la calidad, incluso en el caso de productos no médicos. La aplicación coherente de la normativa conduce a una mejora continua de los procesos internos", afirma satisfecho el Dr. Walkowiak.

Dr. Erdmann Flindt, director general de membraPure:

"Fuimos los primeros en conseguir la certificación para estos dispositivos. Ser pioneros en este campo nos ha ayudado a convencer a los clientes. El hecho de que nuestros dispositivos se utilicen con éxito confirma que obtener la certificación IVDR fue la decisión correcta". Además de los usuarios médicos, los clientes del sector alimentario y de la investigación también se benefician de la alta precisión de nuestros analizadores."

Dr. Carsten Stollfuß, director de operaciones de membraPure:

"Es habitual quejarse de las nuevas normativas, pero en este caso, el IVDR es una victoria para todas las partes. La certificación del producto da confianza a los usuarios. Dado que nuestro analizador de aminoácidos cuenta con la certificación IVDR, los clientes lo eligen frente a otras alternativas. Esto justifica el esfuerzo, y además obtenemos información valiosa para futuras certificaciones. Cuando se trata de certificar nuestros dispositivos para mercados fuera de la UE, veo importantes efectos sinérgicos"

Dr. Thorsten Heinlein, director de ventas de membraPure:

"En mi puesto, superviso el mercado europeo, donde la certificación no es solo un requisito, sino también una llave para abrir puertas. Para nuestros dos clientes alemanes, la certificación fue crucial en su proceso de toma de decisiones. Los procesos administrativos son ahora mucho más sencillos, lo que reduce los esfuerzos burocráticos y simplifica el trabajo a los clientes.

Además, se llevó a cabo con éxito un proyecto fuera de la Unión Europea, concretamente en Etiopía, donde la certificación del DIV desempeñó un papel decisivo. Esto demuestra que los países de fuera de Europa adoptan cada vez más las normas europeas. Los próximos años serán apasionantes. Esta tendencia seguirá ganando importancia. El IVDR no sólo optimiza los procesos internos y mejora la calidad de los laboratorios, sino que también crea nuevas oportunidades de mercado internacional", concluye con optimismo el Dr. Thorsten Heinlein.