ISO 13485 Certificación de dispositivos médicos

Mera Medical Solutions alcanza un estándar riguroso en menos de 12 meses.

Mera Medical Solutions está certificada desde Junio de 2023, según ISO 13485 - el sistema de gestión de calidad reconocido internacionalmente para los fabricantes de dispositivos médicos. La acreditación fue otorgada después de una exitosa auditoría realizada por la empresa Certificadora SGS - Société Générale de Surveillance SA.

Después de una inversión significativa en la optimización del dispositivo harex®, la compañía ha visto un aumento en la demanda de esta solución para los hombres que sufren de incontinencia urinaria. Mera Medical Solutions utiliza su experiencia para refinar constantemente los procesos y por ello, la empresa ofrece una solución de gran eficacia.

La compañía busca continuamente invertir en el proceso de mejora para aumentar el beneficio de sus clientes, y con un número creciente de clientes provenientes del sector de dispositivos médicos, el logro de la norma ISO 13485 demuestra su compromiso con este importante mercado en crecimiento.

"Mera Medical Solutions se ha centrado en obtener un sistema de gestión de calidad relevante para cada uno de los principales mercados y clientes", dijo Peio Tomé, CEO de Mera Medical Solutions. "Asegurar la obtención de la ISO 13485 fue el siguiente paso para nuestro desarrollo internacional y muestra nuestro compromiso no sólo de satisfacer, sino de exceder las necesidades de una creciente base de clientes y partners. Estamos muy orgullosos de haber alcanzado este riguroso y prestigioso estándar en menos de 12 meses"

ISO 13485 fue concebida para apoyar a los fabricantes de dispositivos médicos en el diseño de sistemas de gestión de calidad que establezcan y mantengan la eficacia de sus procesos. Garantiza el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y la entrega coherentes de dispositivos médicos que son seguros para el uso previsto.

Las empresas con certificación ISO 13485 comunican un compromiso de calidad tanto a los clientes como a los reguladores y es una demostración tangible del hecho de que Mera Medical Solutions es capaz de producir dispositivos médicos seguros y eficaces que cumplen con los requisitos reglamentarios de sus clientes. Mera Medical Solutions es una de las pocas empresas fabricantes de dispositivos médicos para el control de las pérdidas de orina masculinas que cuenta con la certificación ISO 13485.