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Apoyo al cambio a los propulsores de nueva generación

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Ayudar a garantizar el cumplimiento, la precisión y la eficacia

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¿Están sus formulaciones de inhaladores preparadas para la nueva era de los propelentes de bajo PCA?

A medida que la industria farmacéutica se orienta hacia prácticas más sostenibles, un área crítica en transformación es el desarrollo de inhaladores dosificadores presurizados (IDMp). Propulsores como el HFA-152a y el HFO-1234ze(E) lideran la tendencia hacia un bajo potencial de calentamiento global (PCG), lo que ofrece la promesa de reducir drásticamente el impacto ambiental. Pero la innovación conlleva complejidad.

LO QUE IMPORTA EL CAMBIO
Según estudios de la American Throracic Studies (ATS), la prestación de asistencia sanitaria representa entre el 8% y el 9% de la emisión total de gases de efecto invernadero en EE.UU.. La industria farmacéutica está haciendo su parte mediante la transición a alternativas de bajo PCA que pueden reducir en gran medida las emisiones relacionadas con los inhaladores, con una reducción del uso de HFC pMDI. Esto supondrá una importante victoria para la salud medioambiental. Pero requiere que los fabricantes se replanteen cómo se formulan, prueban y validan los inhaladores.

LOS RETOS TÉCNICOS DE LOS PROPELENTES DE NUEVA GENERACIÓN
Aunque el HFA-152a y el HFO-1234ze(E) ofrecen ventajas ecológicas, presentan importantes retos técnicos para la formulación y el diseño de los dispositivos:
- Los cambios en la densidad, la presión de vapor y el punto de ebullición afectan a la solubilidad del fármaco, al comportamiento de llenado del bote y a la aerosolización.
- Las características del penacho de pulverización cambian con estos nuevos compuestos, lo que repercute en la eficacia de la administración y en la experiencia del paciente.
Estos cambios pueden alterar los atributos críticos de rendimiento en las pruebas de distribución aerodinámica del tamaño de las partículas (APSD) y de uniformidad de la dosis administrada (DDU).

HERRAMIENTAS DE ENSAYO DE PRECISIÓN PARA UN SECTOR EN EVOLUCIÓN
En MSP, una división de TSI, comprendemos las exigencias del desarrollo de inhaladores de nueva generación. Nuestras soluciones de pruebas ayudan a garantizar que sus IDMp ofrezcan un rendimiento terapéutico al tiempo que cumplen las normas reglamentarias mundiales.
Así es como apoyamos su transición:
- Medición APSD fiable: Obtenga resultados de APSD consistentes y precisos incluso cuando trabaje con formulaciones novedosas o comportamientos de propelentes desconocidos.
- Simulación de respiración flexible: Utilice perfiles de respiración de niños, adultos o personalizados para generar datos clínicamente más relevantes.
- Sistemas automatizados de agitación y disparo: Los sistemas Vertus® III, Vertus® III+ y DecaVertus® III eliminan la variabilidad del operador, aceleran el tiempo de comercialización y mejoran la seguridad del laboratorio.
- Funciones de seguridad multi-incendio: Minimizan la exposición del operario a propelentes inflamables a la vez que protegen la integridad de las muestras de ensayo.
- Alineación normativa: Los sistemas están construidos para cumplir con la norma USP <601> y otras normas mundiales, lo que garantiza que sus datos de prueba resistan el escrutinio.

ACERTAR ES IMPORTANTE
El cambio a propelentes de bajo PCA es una evolución técnica que exige soluciones de ensayo precisas y sólidas. Los propelentes mal entendidos o validados de forma inadecuada pueden provocar fallos en los lotes, retrasos normativos o, lo que es peor, comprometer la seguridad de los pacientes.
Con las soluciones de pruebas de inhaladores de MSP, no sólo se adapta al cambio. Se adelanta a ellos.

CONSTRUYAMOS EL FUTURO DE LA TERAPIA DE INHALACIÓN
El cambio a propelentes más ecológicos es más que una elección medioambiental: es una evolución técnica. Asegurémonos de que sus IDMp de próxima generación se adelanten a ambos.

Explore las soluciones de automatización de pruebas de inhaladores de MSP: https://tsi.com/life-sciences/learn/supporting-the-shift-to-next-generation-propellants-helping-ensure-compliance-precision-and-effic/