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NCC Medical refuerza su preparación para el mercado mundial con la doble certificación CE MDR

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Un hito con dos entidades y dos organismos notificados para nuestra gama de productos de electrofisiología y neuromonitorización intraoperatoria

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En NCC Medical, creemos que el crecimiento internacional debe basarse en unos cimientos sólidos de calidad, evidencia clínica y cumplimiento normativo. En 2026, alcanzamos un hito importante en ese compromiso: nuestra filial de Singapur y nuestra sede central de Shanghái obtuvieron la certificación CE MDR tras las evaluaciones realizadas por TÜV SÜD y DEKRA, respectivamente.

Este logro establece un marco de cumplimiento con dos entidades y dos organismos notificados para nuestra empresa. Refleja el trabajo que hemos llevado a cabo para adaptar nuestras prácticas de desarrollo de productos, evaluación clínica, fabricación y gestión de la calidad a los requisitos aplicables del Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR).

Dos certificaciones, una estrategia de cumplimiento integrada

En febrero de 2026, nuestra filial de Singapur completó una evaluación exhaustiva realizada por TÜV SÜD. Nuestra cartera de productos de EEG, EMG e IONM recibió la certificación CE MDR, lo que respalda nuestra estrategia de acceso continua a los mercados que reconocen este marco normativo.

En junio de 2026, nuestra sede central de Shanghái obtuvo la certificación CE MDR para sus productos principales de IONM, tras la auditoría de fábrica in situ realizada por DEKRA y finalizada en abril. Esta certificación es especialmente significativa para nosotros, ya que la neuromonitorización intraoperatoria se utiliza en entornos clínicos de alto riesgo, en los que es imprescindible demostrar de forma constante la fiabilidad, la trazabilidad y el control de riesgos de los productos.

En conjunto, estas certificaciones crean una estructura complementaria:
Singapur + TÜV SÜD: certificación CE MDR para nuestra gama de productos EEG, EMG e IONM.
Shanghái + DEKRA: certificación CE MDR para nuestros productos principales de IONM, respaldada por una auditoría de fabricación in situ.
Un único estándar de NCC Medical: un enfoque integrado de la calidad, el cumplimiento normativo y la expansión global responsable.

Fruto de tres años de preparación a nivel de todo el sistema

Estas certificaciones no son resultados normativos aislados. Son el fruto de tres años de inversión sostenida en un sistema de gestión del ciclo de vida de los productos diseñado para cumplir los exigentes requisitos de los dispositivos médicos.

En toda nuestra organización, hemos reforzado los cimientos que sustentan un rendimiento seguro y constante de los productos:
investigación y desarrollo: aplicamos procesos de diseño y desarrollo basados en el riesgo, cumplimos la norma de seguridad eléctrica EN 60601 y mantenemos una documentación técnica trazable y preparada para auditorías.
Evidencia clínica: utilizamos prácticas estructuradas de evaluación clínica, incluidos enfoques de investigación multicéntricos y prospectivos cuando procede, para respaldar la evaluación de la seguridad y el valor clínico de los productos.
Fabricación y calidad: nuestras operaciones se apoyan en un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485:2016, entornos de fabricación limpios y controles de inspección basados en procesos.
Compatibilidad electromagnética: Hemos creado un laboratorio interno de compatibilidad electromagnética (EMC) para hacer frente al complejo entorno electromagnético del quirófano y garantizar una transmisión estable de señales neurofisiológicas de baja amplitud.

Para nosotros, el cumplimiento normativo no es un mero trámite burocrático. Es la forma en que traducimos la disciplina de la ingeniería en confianza para los profesionales clínicos, los hospitales y nuestros socios.

Diseñado para las realidades del quirófano

Los sistemas de IONM deben funcionar en entornos en los que convergen las interferencias electromagnéticas, la complejidad de los flujos de trabajo y las expectativas clínicas. Por lo tanto, nuestro enfoque de ingeniería no se limita a cumplir los requisitos, sino que se centra en garantizar una adquisición y transmisión fiables de las señales en condiciones reales de quirófano.

Al combinar nuestra experiencia en electrofisiología con un riguroso marco de calidad, seguimos desarrollando soluciones que ayudan a los profesionales clínicos en aplicaciones de EEG, EMG y neuromonitorización intraoperatoria. Las certificaciones CE MDR refuerzan nuestra capacidad para llevar este trabajo a los mercados internacionales a través de una plataforma de cumplimiento normativo más madura y resiliente.

De la innovación china a una marca global de tecnología médica

Nuestro marco de doble certificación aúna los puntos fuertes de nuestras entidades de Shanghái y Singapur. Shanghái sigue siendo una base fundamental para la investigación, el desarrollo y la fabricación, mientras que Singapur respalda nuestra estrategia internacional de cumplimiento normativo y desarrollo de mercado.

Este modelo refleja la orientación de NCC Medical: crear tecnología médica de relevancia mundial a través de una innovación responsable, sistemas de calidad sólidos y una inversión sostenida en capacidad clínica y regulatoria.

También estamos avanzando en las actividades de registro en otros mercados internacionales. Se han completado los registros en la India, Brasil y Colombia, mientras que los trámites de registro en Corea del Sur, Australia e Indonesia avanzan de acuerdo con los procesos normativos locales. Asimismo, están en marcha las actividades de registro ante la FDA.

De cara al futuro
La obtención de la doble certificación CE MDR es un hito importante, no un punto final. Seguiremos reforzando nuestras capacidades de gestión de la calidad, impulsando nuestras tecnologías de electrofisiología y IONM, y colaborando con instituciones clínicas y socios distribuidores de todo el mundo.

Nuestro objetivo sigue siendo claro: proporcionar soluciones de monitorización neurofisiológica y electrofisiología seguras, estables e inteligentes que respalden una práctica clínica mejor informada en todo el mundo.