La primera cámara de fondo de ojo portátil con inteligencia artificial aprobada por la FDA

Optomed Aurora con AEYE ha recibido la autorización de la FDA en EE.UU

Optomed Aurora AEYE con AEYE-DS es la primera cámara de fondo de ojo manual con IA autorizada por la FDA para la detección autónoma de la retinopatía diabética en Estados Unidos. Gracias a su excepcional precisión diagnóstica para la detección de la retinopatía diabética derivable, está aquí para cerrar la brecha asistencial en el cribado ocular de los diabéticos e impulsar mejoras significativas en los resultados de los pacientes y las calificaciones sanitarias en los Estados Unidos.

Esta nueva autorización de la FDA se basa en dos estudios prospectivos de fase III a gran escala, en los que AEYE-DS demostró la mejor eficacia y capacidad de imagen de su clase. La sensibilidad diagnóstica se situó entre el 92% y el 93% y la especificidad entre el 89% y el 94%. En ambos estudios, más del 99% de los pacientes obtuvieron un resultado diagnóstico. La IA produjo sus resultados diagnósticos utilizando una sola imagen de cada ojo, lo que rara vez requirió dilatación.