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La primera cámara de fondo de ojo portátil con inteligencia artificial aprobada por la FDA

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Optomed Aurora con AEYE ha recibido la autorización de la FDA en EE.UU

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Optomed Aurora AEYE con AEYE-DS es la primera cámara de fondo de ojo manual con IA autorizada por la FDA para la detección autónoma de la retinopatía diabética en Estados Unidos. Gracias a su excepcional precisión diagnóstica para la detección de la retinopatía diabética derivable, está aquí para cerrar la brecha asistencial en el cribado ocular de los diabéticos e impulsar mejoras significativas en los resultados de los pacientes y las calificaciones sanitarias en los Estados Unidos.

Esta nueva autorización de la FDA se basa en dos estudios prospectivos de fase III a gran escala, en los que AEYE-DS demostró la mejor eficacia y capacidad de imagen de su clase. La sensibilidad diagnóstica se situó entre el 92% y el 93% y la especificidad entre el 89% y el 94%. En ambos estudios, más del 99% de los pacientes obtuvieron un resultado diagnóstico. La IA produjo sus resultados diagnósticos utilizando una sola imagen de cada ojo, lo que rara vez requirió dilatación.