Pluslife Biotech - Una empresa del área de la bahía lanza la primera prueba manual de ácido nucleico Covid-19

Pluslife Biotech

HONG KONG, 13 de febrero de 2022 /PRNewswire/ -- Recientemente, Pluslife Biotech, una empresa con sede en el Gran Área de la Bahía, lanzó la primera prueba manual de ácido nucleico Covid-19 para ayudar a la prevención y control de epidemias.

Hong Kong se ha visto gravemente afectado por la última ola de infecciones de COVID-19 en las últimas semanas. En respuesta a los desafíos, como la falta de personal para la prevención y el control de la pandemia, y la limitada capacidad de análisis, el gobierno de la RAE de Hong Kong ha puesto en marcha un programa universal, distribuyendo kits de análisis y permitiendo a los residentes que se hagan la prueba de COVID-19 ellos mismos. Aquellos que necesiten confirmar los resultados pueden acudir a los centros de pruebas para obtener pruebas qPCR de confirmación adicionales.

El Protocolo de Diagnóstico y Tratamiento de COVID-19 (Versión de Prueba 8), publicado conjuntamente por la Comisión Nacional de Salud y la Administración Nacional de Medicina Tradicional China, establece claramente que el resultado positivo de la prueba de ácido nucleico es el criterio principal para el diagnóstico de COVID-19. En comparación con la prueba rápida de antígenos, la sensibilidad y la especificidad de la prueba de ácido nucleico son muy superiores, y también puede detectar a los pacientes infectados en una fase mucho más temprana. Sin embargo, la prueba de ácido nucleico común actual, como la prueba qPCR, requiere instrumentos costosos y procesos de operación engorrosos, por lo que las pruebas se utilizan principalmente en hospitales, centros de pruebas de terceros o laboratorios. Por ello, la prueba qPCR no permite obtener los resultados de forma inmediata en los centros de pruebas de la comunidad.

Aunque la prueba rápida de antígenos es sencilla y cómoda de utilizar, su sensibilidad es significativamente menor que la de la prueba qPCR. En la mayoría de los casos, sólo puede detectar muestras fuertemente positivas, y si la concentración de virus contenida en las muestras no alcanza un número determinado, habrá una probabilidad de falsos negativos. Por lo tanto, en las primeras fases de la infección, la prueba qPCR es más precisa que la prueba de antígenos.

El profesor Zhou SONGYANG, fundador de Pluslife Biotech, dijo: "Con la rápida propagación de COVID-19 y la creciente necesidad de monitoreo de COVID-19, el desarrollo de productos adecuados de pruebas de ácido nucleico en el punto de atención (POCT) que son tan baratos y convenientes como la prueba rápida de antígeno, manteniendo la precisión y la sensibilidad igual que la prueba qPCR, sería significativo para la sociedad en su conjunto para controlar mejor la pandemia."

Pluslife Biotech es un desarrollador y fabricante de productos de pruebas de ácido nucleico POCT y de pruebas caseras con sede en el área de la bahía. La empresa ha desplegado urgentemente el primer lote de miles de kits de pruebas para su uso en hospitales y clínicas de Hong Kong. Pluslife Biotech es una nueva fuerza en la lucha contra la pandemia con tecnología, y una de las primeras empresas de China en lanzar pruebas de ácido nucleico POCT basadas en el diagnóstico in vitro (IVD) en casa. Pluslife Mini Dock, desarrollado por Pluslife Biotech, es el primer producto portátil de pruebas de ácido nucleico POCT para COVID-19. La empresa ha completado el sistema de gestión de calidad ISO13485 y la certificación CE, y ha conseguido vender en muchas regiones del mundo.

La prueba de ácido nucleico POCT de Pluslife alcanza un nivel muy alto de sensibilidad, especificidad y precisión, que es similar a la prueba qPCR. También puede detectar de forma estable los virus con un límite de detección muy bajo. El LoD estable real es de 200 copias/mL, que es incluso mejor que la prueba qPCR.

Además, Pluslife Mini Dock resuelve los problemas existentes de dependencia de instrumentos caros (la unidad única suele tener un precio de más de cientos de miles de dólares de Hong Kong), y puede lograr pruebas de ácido nucleico in situ a nivel de base y obtener los resultados de las pruebas inmediatamente. En cuanto al método de prueba, después de tomar la muestra de hisopo nasal anterior, los usuarios simplemente colocan el hisopo en el lisado y la tarjeta de prueba, y luego insertan la tarjeta de prueba en el Mini Dock para realizar la prueba en un solo paso y obtener los resultados.

En cuanto a la eficacia de la prueba, Pluslife Mini Dock puede detectar una muestra positiva en unos 15 minutos y confirmar una muestra negativa en 35 minutos, lo que reduce significativamente el tiempo de espera en comparación con la prueba qPCR (normalmente 3-4 horas con extracción, sin incluir el tiempo de traslado de la muestra al laboratorio). En términos de coste, el coste de Pluslife Mini Dock es mucho más asequible que el de otros instrumentos de pruebas de ácidos nucleicos POCT del mercado, y también es reutilizable, lo que lo hace adecuado para su uso a gran escala a nivel popular.

El avance de los productos altamente sensibles, de bajo coste, fáciles de usar y fiables de Pluslife Biotech está respaldado por un equipo con gran capacidad de innovación y centrado en la tecnología.

El profesor Zhou SONGYANG cuenta con décadas de experiencia en investigación y desarrollo en el campo de la ingeniería de proteínas y otras áreas de las ciencias de la vida. Ha publicado más de 150 artículos como primer autor y autor correspondiente en revistas de renombre internacional como Cell, Nature y Science, con un total de citas de más de 19.000 veces. El equipo de I+D de la empresa incluye la primera hornada de talentos de alto nivel del extranjero, profesores, doctores y expertos de alto nivel en la industria del DIV, que tienen una amplia experiencia en proteínas básicas, tecnologías de ensayo, estructura de productos y producción estable.

Los productos tradicionales de qPCR dependen de temperaturas elevadas y tienen altos requisitos de hardware, lo que resulta en el alto costo general de los instrumentos; mientras que la mayoría de las pruebas de ácido nucleico isotérmicas existentes pueden abordar el problema del costo y tienen una velocidad de amplificación más rápida, pero no pueden alcanzar de manera estable una buena sensibilidad y especificidad, lo que hace que no puedan ser comparadas directamente con la qPCR, por lo que durante mucho tiempo no hubo ninguna prueba de ácido nucleico POCT bien formada que pudiera aplicarse a las familias, así como a las clínicas de salud de la comunidad.

Para desarrollar un producto de pruebas de ácidos nucleicos POCT de alto rendimiento, Pluslife Biotech desarrolló RHAM, una tecnología subyacente con derechos de propiedad intelectual independientes, que es diferente de las tecnologías tradicionales de amplificación isotérmica como LAMP o la tecnología de detección CRISPR.

La tecnología RHAM muestra un rendimiento similar al de la qPCR, y es mucho mejor que las tecnologías tradicionales de amplificación isotérmica (como LAMP) en términos de sensibilidad, estabilidad y especificidad. La mayor tolerancia y la mejor compatibilidad de RHAM hacen posible la operación en un solo paso del procesamiento de la muestra, la amplificación y la detección todo en uno. Este proceso no implica acciones como la apertura de la tapa después de la amplificación (no hay contaminación por aerosoles), y tiene pocos requisitos de entorno externo y soporte de hardware. Actualmente, Pluslife Biotech ha solicitado más de 60 patentes en torno a diversas tecnologías, incluida la RHAM, muchas de las cuales han sido concedidas.

Los productos de prueba COVID-19, representados por Pluslife Mini Dock, han abierto más posibilidades de escenarios para las pruebas de ácidos nucleicos POCT. Según el profesor Zhou SONGYANG, Pluslife Mini Dock puede aplicarse a escenarios como las aduanas, los centros de pruebas de los aeropuertos, las urgencias de los hospitales, las pruebas preoperatorias rápidas, los laboratorios móviles/de campo/las pruebas con los militares, las clínicas comunitarias e incluso para las autopruebas domésticas. Gracias a una mayor flexibilidad en las pruebas in situ, se puede lograr la prevención y el control de la pandemia en su origen. Los pacientes con COVID-19 también pueden ser detectados y puestos en cuarentena de forma temprana, al tiempo que se reduce el tiempo de espera para aquellos con resultados negativos. "Controlar la propagación de la pandemia es de gran importancia para garantizar la vitalidad de la economía nacional", añadió el profesor Zhou SONGYANG.

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