Proceso de transición MDR (UE) 2023/607

COLUMNA VERTEBRAL

Hemos celebrado nuestra reunión en relación con la decisión de la Unión Europea publicada el 20.03.2023 sobre la aprobación de la ampliación del Proceso de Transición MDR. Los puntos importantes relativos a esta reunión son los siguientes;

La tan esperada ampliación del periodo de transición MDR se ha hecho efectiva hoy con la publicación del Reglamento (UE) 2023/607 en el Diario Oficial de la Unión Europea. A partir del 20.03.2023, los fabricantes de dispositivos MDR heredados podrán beneficiarse de plazos más largos para certificar sus productos.

En pocas palabras, el Reglamento (UE) 2023/607 introduce los siguientes cambios principales:

-Ampliación del período de transición MDR hasta el

(a) 26 de mayo de 2026, para los productos implantables a medida de la clase III;

(b) 31 de diciembre de 2027, para los dispositivos de clase III y clase IIb (con algunas excepciones);

(c) el 31 de diciembre de 2028, para los productos de las clases IIa, IIb (no cubiertos por la letra b), los productos de la clase I estériles o con función de medición, así como los productos calificados como de la clase I con arreglo a las directivas, pero cuyo procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al MDR requiera la intervención de un organismo notificado.

-Supresión del periodo de "sell-off" en el MDR y el IVDR.

La ampliación del periodo de transición responde a las demandas del sector de los productos sanitarios, que lleva tiempo reclamando un plazo más flexible para certificar los productos heredados del MDR. Sin embargo, el Reglamento (UE) 2023/607 establece que estas medidas no deben aplicarse indiscriminadamente, sino sólo a aquellas empresas que ya hayan emprendido el camino de la conformidad con el MDR. En este sentido, los fabricantes deben (i) implantar el SGC y (ii) presentar una solicitud formal a un Organismo Notificado antes del 26 de mayo de 2024. Antes del 26 de septiembre de 2024, los fabricantes deben suscribir un acuerdo con el Organismo Notificado para la evaluación de la conformidad. A la luz de lo anterior, la ampliación del período de transición es sin duda una buena noticia para los fabricantes de productos sanitarios. Sin embargo, la necesidad de cumplir el primer plazo (antes del 26 de mayo de 2024) exige una actuación rápida para garantizar el cumplimiento de las nuevas normas.