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La regla del FDA UDI y su impacto en la odontología

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El 24 de septiembre de 2013, la Agencia de Medicamentos y Alimentos (FDA) pasó la regla final para el sistema de identificación de dispositivo único. Llevando en una nueva era de armonización de la cadena de suministro, la regla se dirige que realza en última instancia seguridad paciente y eficacias operacionales dentro de la industria entera del cuidado médico. Incluye tres requisitos importantes.

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¿Primero, cada aparato médico se debe asignar un identificador de dispositivo único (UDI), y la etiqueta o el paquete de todos los aparatos médicos debe incluir ese dispositivo? s UDI en texto llano y en un formato que utiliza tecnología automática de la recogida de la identificación y de datos (AIDC) o, es decir un código de barras.

¿En segundo lugar, el rotulador o el dueño de la marca de fábrica del dispositivo debe presentar la información de producto sobre ella al FDA? base de datos única global de la identificación de dispositivo de s (GUDID). En línea accesible y administrado por el FDA, el GUDID sirve como catálogo de la referencia para cada dispositivo con un identificador.

Tercero, el dispositivo real necesitará ser marcado directamente con un UDI si se piensa para ser utilizado más de una vez y para ser tratado de nuevo antes de cada uso. El FDA ha permitido algunas excepciones para ciertos productos para cada uno de estos requisitos, pero, en general, la regla final se aplica a la gran mayoría de aparatos médicos clasificados.

Qué este significa a la profesión dental

El FDA ha publicado las fechas de la conformidad para que los aparatos médicos cumplan estos requisitos en un acercamiento puesto en fase basado en riesgo del dispositivo. Los aparatos médicos de la clase III, que incluyen los aparatos médicos del alto-riesgo, tenían una fecha de la conformidad del 24 de septiembre de 2014. Esto fue seguida por una fecha de la conformidad del 24 de septiembre de 2015, para los dispositivos implantables, life-sustaining, y vida-favorables.

Los aparatos médicos de la clase II, que incluyen un espectro amplio de los dispositivos del medio-riesgo de los sillones de ruedas accionados a las agujas de la acupuntura, deben ser obedientes antes del 24 de septiembre este año. Clasifique los aparatos médicos de I, que representan la categoría del bajo-riesgo de productos, tienen una fecha de la conformidad del 24 de septiembre de 2018.

Al FDA, el canal o el mercado que un aparato médico atraviesa no es relevante. La regla del FDA UDI se aplica a cualquier aparato médico en cualquier mercado en los Estados Unidos. Así pues, los aparatos médicos manufacturados y vendidos en la industria dental deben cumplir las mismas fechas y requisitos de la conformidad que ésos en la industria tradicional del cuidado médico.

Por lo tanto, el impacto en fabricantes o rotuladores de aparatos médicos clasificados, incluso en el mercado dental, está claro. Cualquier producto manufacturado y colocado en la distribución comercial o después de su fecha de la conformidad debe cumplir el requisito final de la regla del FDA UDI. Muchos fabricantes dentales del dispositivo están bien en su manera a ejecutar de estos requisitos para sus productos.

Conocimiento en el nivel de la práctica

¿Cuándo preguntado por UDI y cómo puede ser que afecte su práctica, algunos dentistas pone? t cree que afecta los o su práctica. ¿? ¿Pongo? los aparatos médicos clasificados uso de t o realizan los procedimientos que son invasores. ¿Referiría esos tipos de necesidades un cirujano oral? dicho un dentista.

Muchos abastecedores dentales son inconscientes que los productos ellos utilizan diario, como la seda dental y los cepillos de dientes, son aparatos médicos de la clase I. ¿Qué sobre la amalgama dental o un escalador ultrasónico? Son aparatos médicos de la clase II. Y la lista se enciende. Mientras que habrá un número de dentistas de los productos utilizan diario que será requerido para resolver las regulaciones de UDI, la responsabilidad ahora están en el fabricante o el rotulador de esos dispositivos.

La regla de UDI no explica ninguna requisitos específica de proveedores de asistencia sanitaria en este tiempo, pero ésta puede cambiar en el futuro mientras que las regulaciones alrededor de la rastreabilidad de memoria de producto, de la eficacia del producto, y de expedientes de salud electrónicos el hospitalizado de la información de producto (ELLA) se desarrollan. ¿? ¿Santo grial? ¿de UDI la utilización por los abastecedores puede ser alcanzada cuando esta información se explora actualmente cuidado y se hace disponible como componente de un paciente? s ELLA, reforzando seguridad paciente actualmente cuidado.

¿La información de producto integró en un individuo? s ELLA entonces se puede utilizar en notificaciones de memoria de producto así como para determinar eficacia y resultados del producto. Para tratar esta necesidad futura, los proveedores de asistencia sanitaria están encontrando importante ahora incorporarse la utilización de UDI a sus planes empresariales operacionales.

Las áreas del foco incluyen el trabajo con sus socios de la solución de la tecnología en la determinación de su planeamiento del recurso de la empresa (ERP) y de SUS capacidades de sistema para contener y para manejar los datos, preparándose para entrenar en las áreas clínicas y del producto de la consecución, y establecer a los equipos cruz-funcionales para manejar los proyectos asociados a la utilización de UDI.

La integración de la información de producto en el expediente de salud paciente requerirá la identificación de producto hasta el final abajo a la unidad de edición o de uso. En anticipación de esta necesidad, los abastecedores deben trabajar muy de cerca con los fabricantes del aparato médico para animar a este nivel de identificación de producto que haga explorando estos productos eficaz y eficiente.

Ventajas adicionales de la identificación única

Superior a los requisitos reguladores futuros de la conformidad, hay medidas que los compradores y los usuarios de estos aparatos médicos podrían tomar para utilizar el UDI en sus procesos y transacciones. Leveraging el producto identificadores estandardizados dentro de los sistemas y de los procesos del abastecedor ha demostrado reducir los costes asociados a la obsolescencia de producto, unidad de errores que ordenaban de la medida, o simplemente de pedir el producto incorrecto en conjunto. ¿Estos ejemplos son apenas algunos que se encuentran en el lado de la gerencia de la logística y de inventario del producto de una organización? actividades relacionadas con el producto de s.

Así pues, como los fabricantes de dispositivos dentales trabajan agresivamente para cerciorarse de que los productos que hacen sea obediente por el FDA respectivo asignó fechas por mandato, animan a los abastecedores del cuidado dental a comenzar a educarse sobre UDI y otras disposiciones gubernamentales que se estén discutiendo en lo que respecta a las aplicaciones de esta información en el futuro.

Mientras que este la industria del cuidado médico y las discusiones reguladoras se desarrollan, otras áreas del impacto pueden salir a luz para incluso los médicos generales de la odontología. Mientras tanto, la oportunidad existe para aprender cómo el uso de la identificación de dispositivo única y otros estándares industriales se pueden utilizar para alcanzar ventajas del proceso y de la cadena de suministro superior a conformidad.

Será importante que todos los tenedores de apuestas ganen la mayoría de la ventaja fuera de la identificación única. Pero, la responsabilidad overarching todo el oso mienten en el apoyo de la meta de mejorar seguridad paciente y una mejor experiencia paciente. Ese solo parece ser más que bastante de un conductor a continuar moviendo la industria adelante. Esto incluye la profesión dental.