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Ensayo Phase-3 de la droga para la artritis reumatoide refractaria acertada
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Una nueva droga aparece ayudar a la gente que sufre de artritis reumatoide, pero parar eventual el beneficiarse del uso del tratamiento superior actual: proteínas inyectables, bioengineered que interfieren con la acción de una sustancia inflamatoria potente.
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En un ensayo giratorio phase-3 llevado por Stanford University School del investigador de la medicina, una droga nueva para la artritis reumatoide redujo substancialmente síntomas y mejoró el funcionamiento físico diario en los pacientes para quienes otras terapias habían fallado.
Un estudio que resumía las 24 semanas seleccionadas al azar, el ensayo de doble anonimato, placebo-controlado, que fue realizado en 178 centros en 24 países e implicado más de 500 adultos que habían estado viviendo con la condición autoinmune dolorosa durante 14 años por término medio, fue publicado en la aplicación del 31 de marzo New England Journal de la medicina.
“Ésta es la primera droga para demostrar la ventaja clínica significativa en los pacientes que han fallado virtualmente cada otra droga comercial para la artritis reumatoide,” dijo a Mark Genovese, Doctor en Medicina, profesor de la inmunología y reumatología y el autor importante del estudio. El autor mayor era Josef Smolen, Doctor en Medicina, de la universidad médica de Viena, en Austria.
La droga, baricitinib, pertenece a una nueva categoría de drogas de la pequeño-molécula, disponible en forma de la píldora, llamó los inhibidores de la Jano-cinasa. Trabajan interfiriendo con las enzimas intracelulares cuyo la señalización de la acción es necesaria para las diversas sustancias inflamatorias en el cuerpo ser eficaz.
Dolor, tiesura e hinchazón
La artritis reumatoide es una enfermedad autoinmune progresiva, inflamatoria que afecta al cerca de 1,5 por ciento de la población de países desarrollados. Manifiesta lo más comúnmente posible entre las edades de 30 y 60. Causa dolor, tiesura, hinchazón y destrucción eventual de juntas múltiples, las típicamente más pequeñas por ejemplo en las manos y los pies. Cerca de tres de cada cuatro personas con la enfermedad son mujeres. Las razones de esta posición oblicua del género son desconocidas.
Una diagnosis de la artritis reumatoide vino una vez de común acuerdo con un pronóstico triste: un mayor de 50 por ciento de probabilidad de convertirse discapacitada en el plazo de 20 años. Pero los avances en tratar el desorden desde mediados de 1990 s han hecho para una perspectiva mucho-mejorada, Genovese dijo. Una innovación importante, él dijo, ha sido la introducción de varias clases de inyectable, drogas bioengineered de la proteína, o de biologics, comenzando en la última parte de esa década.
Tres de las ocho drogas más vendidas en los Estados Unidos en términos de ventas del dólar — adalimumab, etanercept e infliximab — es el biologics prescrito para la artritis reumatoide. Estas tres drogas comparten una propiedad común: Bloquean la acción de una sustancia llamada factor de necrosis de tumor, o TNF, secretado por las diversas células inmunes, que potente estimula la inmunorespuesta e inflamación del acompañamiento. El otro biologics prescrito para la artritis reumatoide — incluyendo abatacept, tocilizumab y rituximab — acto a través de diversos mecanismos inmunes-modulatory.
prueba
Mark Genovese es el autor importante de un estudio que encontró que una droga llamó el baricitinib era un tratamiento eficaz para la artritis reumatoide en los pacientes para quienes otras drogas no trabajaron.
Norbert von der Groeben
Pacientes refractarios
El éxito de la plétora de drogas ahora usadas para tratar artritis reumatoide lleva una desventaja: Los números cada vez mayores de pacientes llegan a ser refractarios. Las drogas que están tomando no más para proporcionar la suficiente ventaja, o producen efectos secundarios inaceptables, o ambos. Como consecuencia, las estimaciones Genovese, un cierto 15 a 20 por ciento de pacientes de la artritis reumatoide se encuentran en la posición de agotar el inventario actual de medicaciones disponibles.
“Es una población cada vez mayor,” Genovese dijo.
Era estos pacientes refractarios que eran el foco del nuevo ensayo. Tenían moderado a los casos severos de la artritis reumatoide, con por lo menos seis juntas afectadas. Todos habían fallado por lo menos un biológico anti-TNF, y muchos habían fallado dos o más. Además, el ensayo incluyó a varios pacientes que habían fallado otras clases de biologics que apuntaban diferentes fuentes de activación inmune. Todos los pacientes estaban actualmente en otras medicaciones para su artritis reumatoide.
Asignaron los 527 pacientes que participaron en el ensayo aleatoriamente a uno de tres brazos del estudio, del donde recibieron una vez al día regímenes, respectivamente, 4 miligramos de baricitinib, 2 miligramos de baricitinib o de un placebo por 24 semanas.
Síntomas reducidos
Un cierto 55 por ciento de los pacientes asignados a la dosis más alta experimentó una reducción por lo menos del 20 por ciento en el número de juntas afectadas en la semana 12, la punto final primaria del estudio. Para los pacientes en la dosis más baja, el 49 por ciento experimentó una reducción similar. En cambio, el solamente 27 por ciento de los pacientes que recibían un placebo consideró este efecto.
Ésta es la primera droga para demostrar la ventaja clínica significativa en los pacientes que han fallado virtualmente cada otra droga comercial para la artritis reumatoide.
Los pacientes en cualquier dosis del baricitinib también habían mejorado la función y reducciones físicas en marcadores de la inflamación, en términos absolutos y en comparación con placebo, el estudio encontrado.
Seguía habiendo las mejoras en todos los grupos baricitinib-tratados en gran parte en 24 semanas, dijeron a Genovese.
Los historiales médicos individuales de los pacientes y los regímenes anteriores de la droga no efectuaron mucho su respuesta al tratamiento del baricitinib, Genovese dijo. “La droga trabajó bien a través de todos los subgrupos pacientes, independientemente antes qué habían estado tomando o de cuánto tiempo habían tenido la enfermedad,” de él dijo.
Los acontecimientos adversos, lo más a menudo posible bajo la forma de infecciones superior-respiratorias suaves, a partir de 24 semanas en el ensayo eran mas comunes entre beneficiarios de la alto-dosis y del baracitinib de la bajo-dosis — el 77 por ciento y el 71 por ciento, respectivamente — que entre ésos que reciben placebo — el 64 por ciento. Los acontecimientos adversos juzgaban serio afectado el 10 por ciento del grupo de la alto-dosis, el 4 por ciento del grupo de la bajo-dosis y el 7 por ciento en el grupo del placebo.
Incidencia de las tablas
En la semana 12, el cerca de 2 por ciento de pacientes en el grupo de la alto-dosis, contra el 1 por ciento y el 0,5 por ciento en los grupos de la bajo-dosis y del placebo, respectivamente, había desarrollado el zoster de herpes, también conocido como tablas. La enfermedad proviene una reactivación del virus latente de la varicela que acciona erupciones de piel dolorosas en la gente cuyos sistemas inmunes se han debilitado cerca, por ejemplo, edad avanzada o las drogas del inmunosupresor. En 24 semanas, las tarifas correspondientes eran el 4 por ciento, el 1 por ciento y el 1 por ciento.
Baricitinib también aparecía aumentar de alta densidad y los niveles de la lipoproteína de baja densidad, con implicaciones clínicas confusas, Genovese dijo.
Tres otros ensayos Lilly-patrocinados phase-3 del baricitinib para la artritis reumatoide — uno en pacientes nuevamente diagnosticados, otro comparativo contra adalimumab y un tercero para los pacientes para quienes un tratamiento de primera línea, methotrexate, probó inadecuado — han mostrado que la droga reduce síntomas y previene daño estructural.
El ensayo fue patrocinado por Eli Lilly y Co., el fabricante y concesionario del baricitinib. Lilly ha archivado para la aprobación de la droga por los E.E.U.U. Food and Drug Administration, dijo a Genovese, que observó que él ha estado sirviendo como consultor con Lilly y estuvo implicado en sus ensayos acertados phase-2 del baracitinib para la artritis reumatoide.
El departamento de Stanford de medicina también apoyó el trabajo.
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