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#Novedades de la industria
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El plazo específico de UDI 2018 echó atrás
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En un esfuerzo para evitar cualquier interrupción importante en el acceso del dispositivo, el FDA ha concluido la dirección que dará a fabricantes del dispositivo más hora de quitar números de identificación de la herencia FDA de ciertas etiquetas del dispositivo.
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Los fabricantes del dispositivo tienen tres más años para cumplir un requisito particular de la regla única del identificador de dispositivo (UDI). El FDA ha publicado la dirección final que prolonga el plazo para quitar números de identificación de la herencia FDA de etiquetas y de paquetes del dispositivo del 24 de septiembre de 2018 al 24 de septiembre de 2021.
En su documento final de la dirección del 30 de agosto, el FDA explicó que los dispositivos potencialmente reembolsables que se venden a través de una farmacia tienen generalmente un número del reembolso como un código relativo a la salud nacional del artículo (NHRIC) o el código nacional de la droga (NDC) en su etiqueta. La regla de UDI requiere que los identificadores de la herencia estén quitados una vez que un dispositivo se requiere para tener el UDI-o, si el dispositivo no se requiere para tener un UDI en su etiqueta, número de la herencia se supone para ser quitado el 24 de septiembre de 2018. Esto fue pensada originalmente para reducir la confusión potencial, FDA escribió.
Ahora, el FDA lo ha clarificado “no se prepone hacer cumplir la prohibición contra el abastecimiento de números de NHRIC y del NDC en etiquetas del dispositivo y paquetes del dispositivo, en cuanto a los dispositivos acabados que se fabrican y se etiquetan antes del 24 de septiembre de 2021.”
La media vuelta de la agencia fue estimulada por las preocupaciones de los tenedores que la cronología original podría llevar posiblemente al reembolso, a la cadena de suministro, y a las interrupciones de la adquisición. El FDA escribió en el documento de la dirección de esta semana, “por lo tanto reconocemos que el tiempo adicional es apropiado para que los tenedores realicen cambios para asegurarse que ese reembolso del aparato médico, cadena de suministro, y sistemas y procesos de adquisición no dependerán de números de NHRIC y del NDC.”
A pesar del riesgo de confusión sobre usar diversos tipos de identificadores al mismo tiempo para un aparato médico, el FDA escribió que cree que “esta política de la aplicación facilitará una fecha constante al lado de la cual todas las clases de dispositivos tengan la herencia NHRIC y números del NDC quitados, y que hace la transición lejos de usar estos números de identificación de la herencia FDA menos perturbadora y más fiable.”
El FDA también está permitiendo que los fabricantes del dispositivo hicieran peticiones de guardar el usar de códigos previamente asignados del rotulador del FDA. Esas peticiones se pueden hacer hasta el 24 de septiembre de 2021 también.