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Una qué etiqueta del Intermedio-riesgo significa para Sapien 3

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El FDA acaba de conceder una indicación ampliada a los pacientes del intermedio-riesgo para la válvula aórtica del transcatheter de Sapien 3 de Edwards Lifesciences. Aquí es lo que pudo significar eso para el campo de la terapia de TAVR.

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El FDA ha aprobado la válvula aórtica del transcatheter de Sapien 3 para el uso en los pacientes de la estenosis aórtica juzgados estar en el “riesgo intermedio” para la cirugía abierta, Edwards Lifesciences anunció jueves. Sapien 3 es la válvula aórtica del primer transcatheter en los Estados Unidos para ganar la indicación del intermedio-riesgo.

La aprobación fue basada en datos del ensayo del SOCIO II y como MD+DI divulgó previamente, la válvula de Sapien 3 ha mostrado resultados clínicos impresionantes. “Los resultados clínicos del movimiento del 1,1 por ciento de mortalidad y de la incapacidad del 1,0 por ciento en 30 días en esta población del intermedio-riesgo tratada con la válvula de Sapien 3 están cambiando el paradigma de cómo tratamos a pacientes con estenosis aórtica,” dijeron a Vinod Thourani, Doctor en Medicina, en el comunicado de prensa, citando resultados del estudio. Thourani es codirector del corazón de Emory Heart y del centro vascular y del centro estructurales de la válvula, profesor de la cirugía cardiothoracic en Emory University School de la medicina, y un investigador coprincipal del ensayo.

Sapien aprobado por la FDA 3 para el uso en paciente de alto riesgo detrás en junio de 2015. La determinación de si un paciente de la estenosis aórtica es de alto riesgo, el intermedio-riesgo, o poco arriesgado es hecha por los equipos del corazón del hospital. Piensan a un paciente del intermedio-riesgo para tener un riesgo quirúrgico de la mortalidad del 3% o más alto en 30 días.

Esa determinación del riesgo de un paciente puede ser subjetiva y puede desarrollarse como transcatheter que la terapia del reemplazo de la válvula aórtica (TAVR) llega a ser más extensa.

Mike Mussallem, presidente y CEO de Edwards, dijo en la compañía que las ganancias recientes del segundo trimestre llaman, “pienso que lo que usted está viendo ahora es apenas una distinta vista de pacientes. Miran alguien hoy y me dicen, bien, los consideran de alto riesgo para la cirugía, conociendo la clase de resultados que consigan con las válvulas de corazón del transcatheter.” Él añadió, “creo que están permaneciendo en gran parte en la indicación… pero apenas tenemos estimaciones menos exactas de qué riesgo de alto riesgo, intermedio y medios poco arriesgados comparados a lo que hemos tenido en el pasado,” según una transcripción de Seeking Alpha de la llamada.

Por consiguiente, hay cierto discusión e incertidumbre sobre el tamaño exacto de la población de pacientes del intermedio-riesgo, pero es probablemente perceptiblemente más grande que la población extrema/de alto riesgo. En una nota de la investigación del 18 de agosto, el analista Rick Wise de Stifel escribió, “observamos que la mayoría de los clínicos principales de la opinión dominante y de las presentaciones de encuentro médicas sugieren que el riesgo intermedio paciente-por cuenta solamente-debe representar ~2.0x la oportunidad de mercado de los pacientes altos/del Extremo-riesgo actualmente aprobados. Si se asume que a algunos de estos pacientes definidos intermedio-riesgo se están implantando ya con TAVR, nosotros estiman que esta oportunidad paciente ampliada intermedia conducirá en gran parte el mercado norteamericano de $1.5B hoy a $2.1B en 2020.”

¿Cómo rápidamente estos pacientes del intermedio-riesgo comenzaron a ser implantada? Mussallem dijo a analistas en la llamada de las ganancias que “tendemos a pensar que veremos más de una rampa, si usted, una rampa gradual, bastante que una función de paso cuando ocurre esa aprobación.” Esta aprobación del FDA también fue incluida ya en la estimación de Edwards de un tamaño de mercado mundial de TAVR que excede de $5 mil millones en 2021.

Edwards también ha solicitado marca del CE de una extensión del intermedio-riesgo para Sapien 3. Eso potencialmente se anticipa hacia principios de 2017. El competidor Medtronic recibió la marca del CE para su CoreValve Evolut R TAVR en pacientes del intermedio-riesgo a principios de este mes.