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Endologix: Nellix puede necesitar la reunión de grupo consultivo del FDA
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El sistema mucho-anticipado del lacre del Aneurysm de Nellix EndoVascular de Endologix se puede potencialmente revisar por un comité consultivo del FDA. ¿Cómo podía esa posibilidad afectar la cronología y la adopción de la tecnología de la siguiente generación?
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El sistema del lacre del Aneurysm de Nellix EndoVascular de Endologix (EVAS), es un dispositivo caliente anticipado para el cual los pacientes y los clínicos pueden necesitar esperar un pedazo más de largo.
El dispositivo, diseñado para tratar a pacientes con los aneurysms aórticos abdominales (AAA) situados debajo de las arterias renales, recibió la marca del CE en enero de 2013. Endologix archivó una presentación de PMA a principios de este año y la gestión había previsto previamente una aprobación potencial del FDA a finales de 2016 o principios de 2017.
Ahora, hay la posibilidad que el FDA podría requerir una reunión del panel de un comité consultivo del FDA discutir la presentación de Nellix PMA. No estará probablemente claro hasta principios de 2017 si el FDA requerirá un panel. Con esto en mente, el equipo directivo de Endologix ha resumido una cronología más conservadora de la aprobación potencial del FDA en el tercer cuarto de 2017. Si un panel no se necesita, la aprobación potencial se anticipa para el final del primer trimestre de 2017.
A diferencia de otros sistemas endovascular de la reparación del AAA, el sistema de Nellix EVAS se diseña para sellar el saco del aneurysm. Puede ser más fácil utilizar y podría ofrecer el tratamiento a una gama más amplia de anatomías pacientes con menos endoleaks o migraciones del dispositivo. Los datos clínicos positivos del estudio de EVAS FORWARD-IDE LOS E.E.U.U. fueron divulgados a principios de este año. Los resultados incluyeron la libertad del 96% de la mortalidad por todas causas, libertad del 99% de la mortalidad AAA-relacionada, el índice más alto de libertad de las intervenciones secundarias dispositivo-relacionadas (96,6%) divulgó en un estudio de EVAR IDE, y el más de tarifa reducida de los endoleaks presentes en un año (3,1%) divulgó en un estudio de EVAR IDE. Según comentario de la gestión en la llamada de las ganancias del trimestre de esta semana segundo, en la reunión de los 100 días de la compañía con el FDA en julio, la agencia sacó a colación el potencial de una reunión del comité consultiva por primera vez. La novedad del Nellix EVAS es la motivación de FDA para potencialmente requerir una reunión del panel, según un comunicado de prensa de la compañía.
“Continuaremos haciendo una discusión que obliga que Nellix sea muy similar a otras tecnologías endovascular tratar aneurysm. Es el mismo paciente. Es el mismo doctor, hecho en la misma instalación. Es lo mismo sigue proyección de imagen. Muchas las mismas técnicas procesales, si hay re-intervenciones ellas tienen muy similar. Así pues, todavía pensamos que tenemos una buena discusión pero bajará realmente a la novedad. Por supuesto no es una decisión que podemos controlar pero intentaremos influenciar tan la mejor nosotros podemos,” dijo el presidente y al CEO John McDermott de Endologix, según una transcripción de Seeking Alpha de las ganancias llama.
El sistema de Nellix EVAS.
Además de la posibilidad de una reunión del panel, el FDA también pidió datos clínicos sobre la última versión de Endologix de la versión del sistema-uno de Nellix que incluye aumentos ya en uso comercial en Europa. Para apresurar la cronología de la aprobación, la compañía ha decidido intentar conseguir su versión anterior de Nellix, que fue estudiado en el ensayo del IDE, aprobada por el FDA primero antes eventual de presentar la última versión para el estudio vía un suplemento de PMA.
Esto reenfocar en la versión del IDE de Nellix significa que Endologix necesitará contestar a preguntas adicionales del FDA con más análisis y la prueba. McDermott señaló, “puesto que habíamos sido centrados en la versión más reciente del dispositivo, nosotros tenemos que retirar una medida y hacer un poco más trabajo sobre el dispositivo del IDE, que haremos durante los meses próximos y someteremos todo el eso antes de fin de este año civil.”
La incertidumbre significa que Endologix es demultiplicación para una reunión del comité consultiva mientras que también trabaja para intentar evitar uno. “Nos estamos preparando para el panel,” McDermott dijo. “Pero todavía espere que no tengamos que ir allí porque preferimos la cronología asociada sin programa del panel.”
Mirando hacia fuera más allá de la aprobación potencial del FDA de Nellix, Endologix está planeando al entrenamiento de la rampa durante algunos meses alcanzar a aproximadamente 50 clínicos entrenó a cada mes.
El potencial para un retraso no ha entorpecido la una perspectiva optimista del analista para Nellix. El analista Rick Wise de Stifel escribió en una nota de la investigación del 3 de agosto, “el lanzamiento potencialmente retrasado de Nellix no tiene ningún impacto en nuestro entusiasmo para Nellix y la perspectiva para la poste-aprobación de la adopción de Nellix.” Él añadió que él proyecta “un mundial, top-línea infección del crecimiento hasta el ~30% y continúa proyectando por lo menos la top-línea crecimiento (tasa de crecimiento anual compuesta) del 20% hasta el 2020” después del lanzamiento de Nellix.
El pronóstico positivo sabio es conducido, en parte, por un informe de ventas en el segundo trimestre que superó pronóstico del analista. Los buenos puntos del funcionamiento de los ingresos a una productividad más fuerte del representante de las ventas, una observación que es particularmente significativa porque Endologix acaba de terminar su fusión con las tecnologías de TriVascular de la compañía del AAA en febrero.
Sabio escribió, “la productividad del representante de las ventas de ELGX esencialmente está siguiendo un lleno-cuarto delante de nuestras proyecciones… que creemos que esta tendencia ahora más fuerte de la trayectoria de la productividad del representante augura extremadamente bien para una trayectoria rápida del lanzamiento de Nellix a pesar de un retraso cuarto potencial de la comercialización de los 2-3 E.E.U.U. Nellix.”