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#Novedades de la industria
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Software de protección como aparato médico
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Las protecciones de la patente para el software como aparato médico son cada vez más importante debido a las inversiones adicionales en la evaluación clínica que puede ser necesaria soportar el escrutinio del FDA conforme a las nuevas instrucciones de proyecto.
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En agosto, el FDA lanzó software dado derecho de la dirección de proyecto “como aparato médico (SaMD): Evaluación clínica,” que fue preparada por el foro internacional de los reguladores del aparato médico (IMDRF) en un intento por proporcionar principios global armonizados referentes a la evaluación clínica para el software del aparato médico. La dirección de proyecto, cuando está concluida, representará las ideas actuales de FDA en el tema de la evaluación clínica de SaMD.
Aunque es importante por derecho propio, el escrutinio regulador creciente del software del aparato médico pide la pregunta: ¿es tal software protectable conforme a las leyes de patentes de los E.E.U.U.? La protección de la patente para SaMD puede ser una avenida importante para proteger la cuota de mercado, y para compensar costes crecientes de la evaluación clínica, como hace para otros aparatos médicos. Por consiguiente, es importante entender el grado de la protección de la patente disponible para SaMD a la luz de decisiones recientes por el Tribunal Supremo de los E.E.U.U. y el tribunal de apelación para el circuito federal.
La dirección de proyecto preparada por el IMDRF define SaMD como software previsto para ser utilizado para uno o más propósitos médicos sin ser parte de un aparato médico del hardware. Tal software puede trabajar en las plataformas computacionales genéricas, se puede utilizar como módulo conjuntamente con otros productos incluyendo los aparatos médicos, y puede interconectar con otros aparatos médicos o el otro software de fines generales. Los ejemplos de SaMD incluyen: software que se piensa para diagnosticar una condición usando un acelerómetro en una cámara digital; software que permite que un smartphone genérico vea las imágenes para los propósitos de diagnóstico obtenidos de MRI; software que realiza la imagen que postprocesa para ayudar a la detección de cáncer; y software del planeamiento de tratamiento que información de las fuentes que se utilizará en un dispositivo del acelerador linear.
Sin embargo, el software no es SaMD si su propósito previsto es “conducir” un aparato médico del hardware. Ejemplos del software que el hardware de la “impulsión” incluye el software usado para conducir o para controlar los motores y el bombeo de la medicación en una bomba de la infusión; software usado en control de lazo cerrado en marcapasos implantables; y el software que confía en datos de un aparato médico pero no tiene un propósito médico, tal como software de encripción y software de comunicación del hospital.
Hablando en términos generales, la dirección de proyecto ata el nivel indispensable de evaluación clínica de SaMD a dos factores principales: 1) la significación de la información proporcionada por SaMD a una decisión de la atención sanitaria, por ejemplo si el SaMD está utilizado para tratar o para diagnosticar, a la gestión clínica de la impulsión, o informa simplemente a la gestión clínica; y 2) la situación o la condición de la atención sanitaria afectada por la información proporcionada por el SaMD, sea crítico, serio, o no-serio. Porque los proveedores de SaMD pueden necesitar hacer inversiones adicionales, costosas en la evaluación clínica de su software dado la dirección de proyecto, especialmente donde el software se utiliza en diagnosis o el tratamiento de las situaciones o de las condiciones críticas de la atención sanitaria, se espera que varios proveedores intensifiquen sus esfuerzos para proteger sus derechos de propiedad intelectual en el SaMD.
SaMD se puede proteger conforme a las leyes de patentes de los E.E.U.U. si, entre otras cosas, el software es patente-elegible. El § 101 de la sección del acto de patente confiere elegibilidad del tema a “cualquier nueva y útil proceso, máquina, fabricación, o composición de la materia.” 35 U.S.C. § 101. Sin embargo, el Tribunal Supremo tiene “desde hace mucho tiempo que esta disposición contiene una excepción implícita importante: Las leyes de la naturaleza, de fenómenos naturales, y de ideas abstractas no son patentables.” [La n de los asnos para la patología molecular V. Myriad Genetics, Inc., 133 S. Ct. 2107, 2116 (2013).]
Mientras que la cuestión específica del grado de la protección de la patente disponible para SaMD no se ha dirigido, las decisiones recientes del Tribunal Supremo y del circuito federal son instructivas en esta área de desarrollo de la ley.
Una decisión que ha cambiado dramáticamente el paisaje de la elegibilidad de la patente es la decisión del Tribunal Supremo en Alice Corp. Pty. v. banco de CLS internacional., [134 S. Ct. 2347 (2014)]. Este caso implicó un método cifrado ordenador para atenuar riesgo de acuerdo en transacciones financieras usando un sistema informático como intermediario de tercera persona. En su decisión, el Tribunal Supremo dictaminó que las fórmulas matemáticas para el acuerdo intermediated eran parte de práctica económica fundamental y dirigida así a una idea abstracta unpatentable. Además, el Tribunal Supremo sostuvo que la particularización de esas fórmulas en un sistema informático genérico no pudo proporcionar un “concepto inventivo” suficiente dar vuelta a la idea abstracta en un uso patente-elegible.
La Alicia que la decisión siguió en los talones de otra decisión del tribunal suprema subtituló a Mayo Collaborative Servs. v. laboratorios de PROMETHEUS., inc., que implicó un método para medir los metabilitos en la circulación sanguínea para calibrar la dosificación apropiada de las drogas del thiopurine en el tratamiento de enfermedades autoinmunes. [132 S. Ct. 1289 (2012).] aquí, el método demandado correlacionó la relación entre la concentración de ciertos metabilitos y la probabilidad que una dosificación de la droga sería dañina o eficaz. El Tribunal Supremo sostuvo que el método ascendió “nada considerablemente más que una instrucción a los doctores de aplicar las leyes aplicables al tratar a sus pacientes,” que no es patente-elegible. [132 S. Ct. en 1298.] aunque Mayo no implicó software, sus preceptos se han aplicado en los casos que se ocupaban de software, tal como Alicia.
Debido a las decisiones de Alicia y de Mayo, una pregunta importante cuando la determinación de la patentabilidad de SaMD es si el software proporciona un “concepto inventivo.” Una vez más mientras que las cortes no han dirigido específicamente el factor del “concepto inventivo” en el contexto de SaMD, varias decisiones existen a las cuales los proveedores de SaMD pueden mirar para a la dirección. Por ejemplo, en el Glob de Bascom. Internet Servs., LLC de la movilidad del inc. v. AT&T, el circuito federal sostuvo que una patente para el contenido de filtración de Internet en un servidor remoto era patente elegible porque la patente no recitó simplemente una idea abstracta de la filtración realizada en un ordenador genérico, pero describió bastante un arreglo y un pedido particulares de los elementos de software y del soporte físico que mejoraron sobre métodos de filtración convencionales. Semejantemente, varios otros casos han sostenido que donde las demandas de una patente del software omitir secuencias o sistemas convencionales del ordenador, o mejorar sobre el funcionamiento de un ordenador sí mismo, después las demandas pueden ser patentables: Tenencias de RDA, LLC v. Hotels.com, L.P., 773 F.3d 1245 (FED Cir. 2014); Enfish, LLC v. Microsoft Corp., 822 F.3d 1327 (FED Cir. 2016); Juegos de McRO, Inc. v. Bandai Namco. Inc., 837 F.3d 1299 (FED Cir. 2016). Por consiguiente, al evaluar la patentabilidad de un SaMD particular, es útil entender si el SaMD mejora sobre las funciones de algún ambiente computacional asociado o hardware relacionado del aparato médico.
Para SaMD en el cual el software sea parte de un proceso que incluya componentes de hardware, el SaMD puede ser patentable como parte del proceso total incluso si el SaMD sí mismo realiza cómputos usando una ley de la naturaleza matemática. Por ejemplo, en un caso, el Tribunal Supremo mantuvo la elegibilidad de la patente de un proceso para moldear el caucho usando la ecuación de Arrhenius. [Diamante v. Diehr, los 450 E.E.U.U. 175 (1981).] en ese caso, el Tribunal Supremo sostuvo que aunque la ecuación de Arrhenius fuera una ley de la naturaleza y así del solo no patentable, el proceso total era patente elegible debido a la manera que los pasos adicionales del proceso integraron la ecuación en el proceso en conjunto.
En resumen, las protecciones de la patente para SaMD son cada vez más importante debido a las inversiones adicionales en la evaluación clínica que puede ser necesaria soportar el escrutinio del FDA conforme a las nuevas instrucciones de proyecto. Mientras que la cuestión de qué constituye el tema patentable es uno de los conceptos lo más caliente posible discutidos de la jurisprudencia de la patente de los E.E.U.U., la jurisprudencia reciente sugiere que SaMD sea más probable ser protectable conforme a leyes de patentes de los E.E.U.U. cuando mejora sobre métodos computacionales convencionales en la industria del aparato médico, aumenta el funcionamiento de un ordenador sí mismo, mejora sobre su hardware asociado del aparato médico, o sirve como elemento en un proceso patente-elegible más grande.