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¿Cuál es el impacto de la pausa voluntaria del St. Jude de los implantes de Nanostim?

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Los implantes de los marcapasos sin plomo Nanostim del St. Jude Medical se han parado después de algunos informes del establecimiento del paso y de la telemetría perdidos con el dispositivo.

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El St. Jude Medical ha presionado pausa en todos los implantes de sus marcapasos cardiacos sin plomo de Nanostim debido a un problema de la batería que ha dado lugar a la pérdida de establecimiento del paso y de telemetría en algunos dispositivos. El problema se ha observado en siete dispositivos fuera de aproximadamente 1400 implantes alrededor de la tarifa del mundo-uno 0,5%.

En un correo electrónico, el portavoz Justin Paquette de la compañía acentuó que no se ha divulgado ningunas lesiones pacientes en asociación con estos acontecimientos y el alto del implante era una decisión voluntaria.

Éste es la segunda vez en las últimas semanas que el St. Jude Medical ha anunciado problemas de la batería con sus productos cardiacos de la gestión del ritmo. El 11 de octubre, la compañía emitió un por todo el mundo consultivo para algunos de sus dispositivos de alto voltaje hizo antes del 23 de mayo de 2015 debido a una formación relativamente rara de la demostración de la observación (841 dispositivos fuera de 398.740 totales) de racimos del litio que pueden cortocircuitar una batería y causar el agotamiento prematuro.

Paquette observó que el problema de la batería de Nanostim no está relacionado con el problema del depósito del litio considerado en estos dispositivos de alto voltaje de ICD y de CRT-D.

Mark Carlson, Doctor en Medicina, director médico del St. Jude Medical, dijo en una declaración, “ponemos a nuestros pacientes primero, y nuestra pausa voluntaria de Nanostim implanta por todo el mundo es otro ejemplo de nuestro compromiso a los pacientes de protección, y estamos trabajando actualmente para asegurarnos que nuestros socios del médico por todo el mundo tienen la información que necesitan manejar eficazmente a esos pacientes. Seguimos confiados a desarrollar tecnología de establecimiento del paso sin plomo y continuaremos trabajando para redefinir las opciones de establecimiento del paso disponibles para los pacientes en el futuro.”

En una nota de la investigación del 28 de octubre, el analista Matt Taylor de Barclays escribió que los problemas de la pila seca son culpar por la reducción en la telemetría y la pérdida de establecimiento del paso consideradas con los dispositivos de Nanostim. Los analistas estaban en el acuerdo que la pausa de Nanostim no es probable tener un impacto financiero material para St. Jude Medical, dado el número bajo de implantes. Según analista divulga, la compañía se espera someter el dispositivo para la aprobación del FDA a finales de año usando una diversa batería de otro fabricante.

Nanostim tiene marca del CE, batiendo su competidor sin plomo Medtronic de los marcapasos al sacador en 2013. Sin embargo, los micrones de Medtronic, que ahora tiene marca del CE, también ganaron la aprobación del FDA a principios de este año mientras que el St. Jude Medical ha estado implantando a pacientes en los Estados Unidos bajo protocolo de acceso continuo como parte de su ensayo del FDA.

Joanne Wuensch, analista en BMO Capital Markets, escribió en una nota de la investigación del 28 de octubre que ella no espera que este problema afecte a la fusión del St. Jude con Abbott.