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Dispositivo de la obstrucción de PFO aprobado en Estados Unidos

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El FDA aprueba el obstructor de Amplatzer PFO del St. Jude Medical, haciéndole el único dispositivo aprobado en los Estados Unidos para cerrar el ovale del agujero de la patente.

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El obstructor de Amplatzer PFO del St. Jude Medical para el ovale del agujero de la patente (PFO) ha recibido la aprobación del FDA, la compañía anunciada el 28 de octubre. El dispositivo, hecho de dos discos de la malla del nitinol con el tejido de poliester fino, se puede ahora utilizar en los Estados Unidos para cerrar el agujero congénito de PFO-a en el tejido entre el corazón a la izquierda e a la derecha atrio-en los pacientes que han sufrido un movimiento isquémico, para reducir riesgo de movimiento periódico.

Aunque PFO sea relativamente común, observado en alrededor de un cuarto de adultos, es en algunos casos pensamiento para permitir el thromboembolization paradójico, permitiendo a un coágulo viajar al cerebro y al resultado en un movimiento isquémico, según un documento de síntesis del FDA preparado para el grupo consultivo en el dispositivo de Amplatzer. Los pacientes isquémicos del movimiento que también tienen un PFO son a menudo drogas antiplaquetarias o del anticoagulante prescritas.

La aprobación de FDA hace el obstructor de Amplatzer PFO el único dispositivo aprobado en el estado unido para el cierre de PFO, aunque otros dispositivos han sido sin marca usado para el cierre de PFO.

El obstructor de Amplatzer PFO fue estudiado en la evaluación seleccionada al azar del movimiento periódico que comparaba el cierre de PFO al ensayo actual establecido del tratamiento de la asistencia estándar (RESPECTO). El cierre de PFO con el dispositivo, que se entrega percutáneo usando un catéter, mostró una ventaja y cortó el riesgo de movimiento periódico por más que mitad contra la gestión médica, según un comunicado de prensa del St. Jude Medical.

“Esto es una terapia bien estudiado con un perfil de seguridad fuerte,” Jeffrey Saver, el Doctor en Medicina, el director del centro del movimiento en el UCLA y el profesor de la neurología en David Geffen School de la medicina, dijeron en el lanzamiento. “Dado lo que sabemos sobre los efectos devastadores del movimiento isquémico, el obstructor de AMPLATZER PFO es una opción del tratamiento que obliga en la prevención de otro movimiento para los pacientes con una historia del movimiento criptogénico y un PFO que son de otra manera jovenes y sanos.”

El panel del dispositivo de sistema circulatorio, comité consultivo del FDA, consideraba el dispositivo en mayo de 2016 y votó 11-5 que las ventajas del obstructor de Amplatzer PFO sobrepasan los riesgos. Mientras que los miembros del jurado votaron 15-1 que había garantía razonable de la seguridad del dispositivo, el voto 9-7 en su eficacia para el uso previsto estaba más cercano.

“El procedimiento del obstructor de Amplatzer PFO tarda menos de una hora para terminar, se puede realizar con la sedación consciente y provee posteriormente de estos pacientes encima una reducción del 50% del riesgo para tener otro movimiento durante muchos años venir,” John Carroll, Doctor en Medicina, director de la cardiología interventional y del centro cardiaco y vascular en la universidad del hospital de Colorado, dijo en el lanzamiento de la compañía.

El analista senior bien Larry Biegelsen de Fargo escribió en una nota de la investigación del 28 de octubre que él espera que la aprobación del FDA contribuya los “ingresos ampliados modestos” a la compañía.