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Olympus introduce el sistema contenido Primero-De-Su-bueno de la extracción del tejido, restaurando la opción de la atención sanitaria para los ginecólogos y las mujeres

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Olympus America Inc. ha recibido 510 (k) liquidación de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para la siguiente generación PK laparoscopic Morcellator de la compañía, pavimentando la manera para una solución completa para la contención y la extracción laparoscopic del tejido.

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Olympus contuvo el sistema de la extracción del tejido comprende el PneumoLiner, un dispositivo primero-de-su-bueno de la contención despejado por el FDA para la cirugía ginecológica en abril de 2016 y la siguiente generación PK laparoscopic Morcellator para proporcionar a ciertos pacientes una opción laparoscopic de la cirugía para evitar histerectomia y el myomectomy abiertos para el retiro fibroide uterino. El sistema fue introducido oficialmente el 15 de noviembre en la asociación americana de la reunión anual ginecológica de Laparoscopists (AAGL).

No indican el dispositivo y a PK Morcellator de la contención de PneumoLiner para el uso en mujeres con el tejido que se sabe o se sospecha para contener malignidad; y no se debe utilizar para el retiro del tejido uterino contener fibroids sospechosos en los pacientes que son peri o posmenopáusicos, o los candidatos a retiro del tejido del bloque del en vaginal o vía mini-laparotomía.

Profesional ginecológico sociedad-incluyendo el congreso americano de obstétricos y ginecólogos (ACOG), la sociedad de la oncología ginecológica (SGO) y AAGL — han expresado abiertamente preocupaciones por exponer a la mayoría de las mujeres que tienen enfermedad benigna de los fibroids al riesgo de complicaciones asociadas a procedimientos abiertos. Las sociedades profesionales ginecológicas han indicado que el morcellation no se debe quitar totalmente como método de tratamiento y que contuvo extracción del tejido pueda ser una solución.

La “extracción contenida del tejido se está desarrollando continuamente,” observa Arnold P. Advincula, Doctor en Medicina, el vicepresidente y al jefe de ginecología en el hospital de Sloane Women, centro médico de la Universidad de Columbia/nuevo hospital York-presbiteriano. “Como cirujanos, es nuestro deber para evaluar soluciones potenciales a los desafíos quirúrgicos que hacemos frente en práctica clínica. Estamos satisfechos que Olympus ha tomado la iniciativa para desarrollar un sistema único y bien probado diseñado específicamente para facilitar la opción para un acercamiento laparoscopic en las mujeres que están en un poco arriesgado de tener una malignidad inesperada a la hora de cirugía.”

Olympus contuvo el sistema de la extracción del tejido es la primera solución completa diseñada para que la extracción contenida del tejido incorpore el mercado de los E.E.U.U., permitiendo a cirujanos aislar y realizar el morcellation y la extracción uterinos del tejido usando el dispositivo de la contención de PneumoLiner. El PneumoLiner es actualmente el primer y solamente el dispositivo de la contención para recibir la aprobación del mercado del FDA para el uso con ciertos morcellators laparoscopic del poder de aislar el tejido uterino que no se sospecha para contener el cáncer. Una vez que está insufflated, el PneumoLiner permite el espacio y la visión en el procedimiento del morcellation del poder mientras que mantiene una barrera al escape de líquidos, de células, y de fragmentos del tejido.

Cuando está insufflated, el PneumoLiner crea una barrera entre el tejido apuntado y el contenido abdominal no-apuntado, para minimizar el riesgo de daño inadvertido a las estructuras adyacentes. Cuándo utilizado según lo dirigido, el PneumoLiner reduce perceptiblemente el riesgo de difundir las células y el tejido en la cavidad peritoneal durante el morcellation del poder.

Los fibroids uterinos son la razón del 30-40 por ciento de las casi 600.000 histerectomias realizadas en los E.E.U.U. cada año. El porcentaje de estas histerectomias realizadas usando la cirugía mínimo-invasor (MIS) ha aumentado del aproximadamente 30 por ciento en 2002 al cerca de 63 por ciento en 2012, a las ventajas cuyo se han documentado extensamente en retrospectiva y estudios anticipados, e incluye mejoras significativas en la morbosidad y la mortalidad comparadas con cirugía abierta. El Myomectomy, que es el retiro quirúrgico de fibroids mientras que deja el útero intacto, se ha estimado para ser realizado laparoscopically una mitad del tiempo. Antes de su advertencia 2014, el FDA estimaba que aproximadamente 60.000 morcellations fueron realizados cada año.

Un protocolo estricto del entrenamiento del cirujano se requiere y se ha validado que implica a cirujanos con los niveles de variación de experiencia. La prueba conducida con el cirujano que el protocolo del entrenamiento reveló allí no era ningún daño a los bolsos uces de los de la contención del espécimen utilizados durante este proceso. Constante con el mandato de FDA, los cirujanos que desean utilizar el sistema de contención será requerido para terminar un protocolo de entrenamiento formal antes de usar.

Olympus contuvo el sistema de la extracción del tejido para el retiro del tejido uterino en pacientes selectos puede dirigir los objetivos dominantes de la atención sanitaria:

El uso creciente del cuidado- de la calidad de un acercamiento quirúrgico laparoscopic puede aumentar la calidad de la atención a los pacientes, mientras que una histerectomia abierta puede llevar a un aumento en las complicaciones quirúrgicas importantes (2,2% a 2,8%) con un aumento en la readmisión del hospital en el plazo de 30 días (3,4% a 4,2%).

Los costes-Uno disminuidos aumentan de cuidado de calidad llevan a una disminución de costes pacientes totales, como el coste mediano del episodio para la readmisión fueron observados en un estudio para ser $5.847, con una gama de $5,478-$10,389.4 que una estrategia de la histerectomia laparoscopic como mínimo invasor es un método quirúrgico rentable contra una histerectomia abierta, $20.853,15 contra $30.359,92, respectivamente.

Los Satisfacción-pacientes pacientes aumentados cuyos cirujanos utilizan un acercamiento quirúrgico como mínimo invasor pueden experimentar menos complicaciones perioperative, estancias más cortas del hospital, menos dolor, calidad de vida mejorada y una vuelta más rápida a la actividad normal. Un estudio 2016 de Po y otros reveló que el 65% de mujeres, después de pesar los riesgos y las ventajas, elegirían un acercamiento quirúrgico como mínimo invasor si el riesgo de extensión del cáncer era calculado en 1 en 350, la estimación que el FDA evaluó.

“Olympus contuvo el sistema de la extracción del tejido provee de ginecólogos y de sus pacientes apropiados, poco arriesgados lo que él quiere otra vez: una opción,” dice a Todd Usen, presidente del grupo de Olympus Medical Systems en Olympus Corporation de las Américas. “Olympus contuvo el sistema de la extracción del tejido es la solución que permitirá a ginecólogos a de nuevo ofrecer con seguridad y de manera efectiva como mínimo histerectomias y myomectomies invasores como opciones a ciertos pacientes poco arriesgados.”