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El sistema endovascular de la tachuela asegura la marca del CE para la reparación de las disecciones que siguen angioplastia de la debajo--rodilla

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Intacto vascular ha logrado la marca del CE para el sistema endovascular de la tachuela para la reparación de las disecciones arteriales que seguían la angioplastia transluminal percutánea (Pta) debajo de la rodilla. Esta indicación extendida en la unión europea permite el uso del sistema de la tachuela en las arterias tibiales entre la rodilla y el tobillo.

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El diseño mecánico único del implante de la tachuela permite que sea utilizado en las arterias que se extienden a partir 1.5m m hasta 4.5m m en diámetro. A diferencia de los stents, que tienen que ser clasificados exacto a la arteria donde serán colocados, el implante de la tachuela se adapta al diámetro de la arteria.

La “isquemia crítica del miembro (CLI) es una enfermedad seria que lleva demasiado a menudo a la amputación. Es vital que desarrollamos nuevas tecnologías para restaurar y para mantener el flujo de sangre a la pierna y al pie más bajos,” dijo a Andrej Schmidt, división de Angiology Interventional, de hospital Leipzig de la universidad, de Alemania, y de investigador principal europeo para el ensayo clínico de TOBA II BTK. “El sistema endovascular de la tachuela representa un paso importante adelante en el tratamiento endovascular del CLI y nos ofrece un nuevo acercamiento a reparar las arterias heridas que siguen angioplastia.”

La marca del CE es apoyada por un “estudio completo” de los datos del estudio clínico de TOBA BTK y “prueba in vitro extensa,” dice un comunicado de prensa vascular intacto. El estudio de TOBA BTK examinó el uso del dispositivo de la tachuela de reparar disecciones en las arterias tibiales que seguían la Pta. El estudio demostró la evidencia de doce meses 78,4% y una libertad 93,5% del reintervention en las arterias tratadas con la Pta y el dispositivo de la tachuela. Los resultados de TOBA BTK fueron presentados en mayo de 2016 en la sociedad para la reunión anual cardiovascular de la angiografía y de la intervención y están hasta que finalice la publicación.

“Nuestra experiencia en el estudio clínico de TOBA BTK demostró que reparando disecciones con el implante de la tachuela inmediatamente después de ayudas de la angioplastia para mantener los vasos sanguíneos tratados abiertos en 12 meses, que es un paso importante hacia salvamento del miembro,” dijo a Marianne Brodmann, jefe de la división clínica de Angiology, de universidad médica Graz, de Austria, y de investigador principal para el ensayo de TOBA BTK. El “logro de la marca del CE es noticias agradables para los pacientes y aquellos de nosotros del CLI que los tratan.”

Intacto vascular también anunció recientemente la aprobación de Food and Drug Administration (FDA) de una exención de investigación del dispositivo (IDE) para el estudio de TOBA II BTK. El ensayo de TOBA II BTK es el primer ensayo giratorio aprobado por el FDA para el tratamiento del CLI con un implante vascular debajo de la rodilla.