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Acuerdo de distribución de las muestras de los sistemas cardiovasculares con Medikit para Japón

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Los sistemas cardiovasculares han firmado un acuerdo de distribución exclusivo con Medikit de vender su Diamondback los sistemas orbitales coronarios y periféricos de 360 de Atherectomy (OAS) en Japón.

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Según un comunicado de prensa, Medikit es uno de los fabricantes principales del mundo en el acceso vascular y los aparatos médicos interventional, especialmente hemodialisis y otros catéteres usados por los hospitales para las intervenciones coronarias y periféricas. El canal de ventas japonés de Medikit incluye 120 representantes de ventas que venden productos a más de 800 hospitales que realicen intervenciones coronarias percutáneas. Para asegurar las derechas de distribución exclusivas, Medikit hará franco un pago de US$10 millón a CSI.

“La presencia de lesiones coronarias seriamente calcificadas contribuye a ambos resultados pacientes pobres y costes más altos del tratamiento,” dijo a Nobufumi Kurita, presidente, Medikit. “Miramos adelante al trabajo con CSI para traer esta tecnología importante, nueva, con obligar pruebas clínicas y económicas, al mercado japonés.”

En junio, CSI presentó una solicitud de Shonin a la agencia de los productos farmacéuticos y de los aparatos médicos de Japón para la aprobación de su corona micro coronaria de Diamondback 360 OAS para tratar arterias coronarias seriamente calcificadas. La compañía anticipa la comercialización que comienza en el calendario 2018. CSI también perseguirá la aprobación de Shonin para su sistema orbital periférico de Diamondback 360 Atherectomy en un futuro próximo.

“Nos excitan al socio con Medikit, un socio altamente respetado de la distribución con una fuerza de ventas grande en Japón,” dijo a Scott Ward, presidente y director general de CSI. “Japón representa el segundo mayor mercado del mundo para las intervenciones coronarias, con una población de pacientes grande sufriendo de enfermedad calcificada de la arteria. Los médicos en Japón entienden que los desafíos de tratar lesiones y los calcificados están intentando las herramientas nuevas, como atherectomy orbital, para mejorar los resultados clínicos para sus pacientes.”

CSI presentó su solicitud para la aprobación de Shonin de la corona micro coronaria de OAS que seguía la realización del estudio clínico de la COSTA. La COSTA es un estudio clínico armonización-por-que hace conducido en los Estados Unidos y Japón bajo regulaciones de ambos gobiernos. La COSTA es un estudio de investigación de un solo brazo, multicentro, global de la exención del dispositivo (IDE) para evaluar la seguridad y la eficacia de la siguiente generación OAS de CSI en tratar a pacientes con las lesiones coronarias seriamente calcificadas. La compañía terminó la inscripción de la COSTA de 100 pacientes, incluyendo 74 pacientes en 12 sitios en los Estados Unidos y 26 pacientes en cinco sitios en Japón, en julio de 2015. En la conferencia cardiovascular de 2016 tecnologías de la investigación, los datos presentaron del estudio mostraron una libertad de 30 días del índice cardiaco adverso importante de los acontecimientos del 85% y de un índice acertado de la entrega del stent del 99%.