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La ciencia y la ingeniería de BioStable anuncia la liquidación del FDA del dispositivo aórtico de HAART 300 Annuloplasty

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BioStable Science & Engineering, Inc. anunció que ha recibido la liquidación de mercado del FDA para el dispositivo aórtico de HAART 300 Annuloplasty, el primer dispositivo annuloplasty interno disponible en el comercio diseñado para la reparación de la válvula aórtica. BioStable espera que el dispositivo aórtico de HAART 300 Annuloplasty esté disponible seleccionar centros del corazón de los E.E.U.U. en el verano de 2017.

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BioStable ha lanzado el dispositivo aórtico de HAART 300 Annuloplasty a un número limitado de llevar centros europeos del corazón desde la recepción de la aprobación de la marca del CE en 2016. El Dr. J. Scott Rankin, profesor de la cirugía en Virginia University Heart del oeste e instituto e inventor vasculares de las tecnologías aórticas de la reparación de HAART, comentó, “ha estado recompensando para colaborar con mis colegas europeos durante la conducta de nuestros estudios clínicos y recientemente con su adopción del dispositivo de HAART 300 en sus prácticas clínicas. Han demostrado cómo nuestras tecnologías ayudan a simplificar y a estandardizar la reparación de la válvula aórtica, y yo se excitan para tener la oportunidad de compartir todos que hemos aprendido en Europa con la comunidad quirúrgica de los E.E.U.U.”

El diseño aórtico del dispositivo de HAART 300 Annuloplasty se basa en estudios anatómicos extensos y replica la anatomía tridimensional compleja de la válvula aórtica normal. El dispositivo se diseña para volver a clasificar según el tamaño, para formar de nuevo, y estabiliza el anillo aórtico para restaurar capacidad de la válvula y para ayudar a prevenir la regurgitación aórtica periódica. La reparación de la válvula es el tratamiento quirúrgico del patrón oro en enfermedad de la válvula mitral y tricúspide debido a las ventajas pacientes probadas sobre el reemplazo de la válvula. Los dispositivos de Annuloplasty se reconocen bien como componente crítico de la reparación acertada de la válvula de corazón, y el dispositivo aórtico de HAART 300 Annuloplasty es el primer dispositivo annuloplasty disponible en el comercio diseñado para la reparación de la válvula aórtica.

El miembro del Consejo de Joe Cunningham, de BioStable y el director de gerente de las empresas de Santé del inversor de la ventaja, añadieron, “somos muy agradecidos para la cooperación entre el equipo directivo de BioStable y el FDA que permitieron que la compañía obtuviera esta liquidación de mercado que anticipado anterior, y miramos adelante al dispositivo aórtico de HAART 300 Annuloplasty que está disponible para los cirujanos y los pacientes de los E.E.U.U. que buscan una alternativa al reemplazo de la válvula para el tratamiento de la escasez de la válvula aórtica.”

John Wheeler, Presidente y Director General, concluido diciendo, “con el HAART 300 ahora disponible en Europa y los E.E.U.U., BioStable puede dar vuelta a nuestro foco a terminar las presentaciones para el europeo y la aprobación de los E.E.U.U. de nuestro dispositivo aórtico de HAART 200 Annuloplasty para la reparación con dos cúspides de la válvula aórtica. Con los desafíos técnicos y los índices más altos de escasez periódica observados con frecuencia con técnicas de reparación con dos cúspides existentes de la válvula aórtica, hay una necesidad especialmente acuciante de las nuevas tecnologías annuloplasty para la reparación con dos cúspides del valle. Creemos la combinación las posiciones aórticas BioStable de los dispositivos de HAART 300 y de HAART 200 Annuloplasty para ser el líder del sector en la reparación de la válvula aórtica en un futuro próximo.”