Ver traducción automática
Esta es una traducción automática. Para ver el texto original en inglés haga clic aquí
#Novedades de la industria
{{{sourceTextContent.title}}}
Reemplazo de la válvula aórtica de Transcatheter como eficaz como cirugía en pacientes intermedios
{{{sourceTextContent.subTitle}}}
El plc de Medtronic reveló primeros datos clínicos del ensayo de la implantación del reemplazo quirúrgico y de la válvula aórtica de Transcatheter (SURTAVI), que fue presentado en la universidad americana de la 66.a sesión científica anual de la cardiología (CRNA) y publicado simultáneamente en New England Journal de la medicina (NEJM).
{{{sourceTextContent.description}}}
Los datos del ensayo mostraron que el Medtronic uno mismo-que ampliaba la plataforma de TAVR resolvió su punto final primaria de la mortalidad por todas causas o movimiento de la incapacidad en dos años. Los índices de movimiento por todas causas de la mortalidad o de la incapacidad en dos años eran similares al reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) (el 12,6 por ciento para TAVR contra el 14,0 por ciento para SAVR; probabilidad posterior de la no-inferioridad >0.999). El procedimiento mínimo-invasor de TAVR también demostró perceptiblemente mejor la pendiente de la válvula aórtica del medio (7,8 milímetros hectogramo contra 11,8 milímetros hectogramo; p<0.001) en dos años, mientras que ni los pacientes de TAVR- ni SAVR-tratado exhibieron pruebas del deterioro estructural de la válvula en dos años.
(crédito de imagen: Medtronic)
“Observamos resultados excelentes en ambos brazos del estudio y estuvimos satisfechos para ver la plataforma de uno mismo-extensión realizarse así como el patrón oro de la cirugía en esta población de pacientes intermedia del riesgo,” dice a Michael Reardon, Doctor en Medicina, profesor de la cirugía cardiothoracic y Allison Family Distinguished Chair de la investigación cardiovascular en el corazón de Houston Methodist DeBakey y centro vascular, investigador principal y autor del ensayo de SURTAVI. “Importantemente, los resultados a corto plazo mostraron las penetraciones críticas para la terapia. En los primeros 30 días, los pacientes tratados con TAVR experimentaron estadístico a las tasas más bajas del movimiento, tasas más bajas de fibrilación atrial del nuevo inicio, más rápido una descarga del hospital, lesión y transfusiones menos agudas del riñón, y una calidad de vida mejorada. SAVR fue asociado a la regurgitación menos aórtica, a complicaciones vasculares importantes y a necesidad de la implantación permanente de los marcapasos.”
El ensayo de SURTAVI es un estudio global, anticipado, multicentro, seleccionado al azar que evalúa el sistema de Medtronic CoreValve y el sistema de CoreValve Evolut R contra la cirugía a corazón abierto en dos años. El ensayo de SURTAVI alistó a pacientes intermedios del riesgo y comparado 863 pacientes de TAVR (STS: el 4,4 por ciento) a 794 pacientes de SAVR (STS: el 4,5 por ciento).
“Esto es un ensayo de la señal que demuestra nuestro compromiso a generar pruebas clínicas para apoyar la extensión del acceso paciente global a las terapias vida-cambiantes tales como TAVR,” dice a Rhonda Robb, vicepresidente y director general del negocio de las terapias de la válvula de corazón, que es parte del grupo cardiaco y vascular en Medtronic. “Nos encantan para haber resuelto la punto final primaria en el ensayo de SURTAVI, los resultados cuyo se han sometido al FDA para apoyar una extensión intermedia de la etiqueta del riesgo.”
El uso de los sistemas de CoreValve y de Evolut R en pacientes severos de la estenosis aórtica del riesgo intermedio es de investigación solamente en los E.E.U.U.
Después del lanzamiento del sistema de uno mismo-extensión de CoreValve en los E.E.U.U. en 2014, el sistema de CoreValve Evolut R llegó a ser primero-y-solamente dispositivo recapturable y repositionable de TAVR aprobado en los E.E.U.U. para los pacientes severos de la estenosis aórtica en un riesgo alto o extremo para la cirugía en 2015. El sistema de Evolut R recibió la marca del CE para los pacientes severos de la estenosis aórtica del riesgo intermedio en 2016.