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Marca del CE de REVA Receives para Fantom

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REVA Medical, inc. es ha anunciado que ha recibido la aprobación de la marca del CE para su andamio coronario bioresorbable de droga-enjuague de Fantom, que ofrece ventajas múltiples y sustanciales del funcionamiento sobre los andamios de primera generación en el mercado hoy. Fantom es el producto comercial de REVA primer.

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La marca de CE permite las ventas comerciales en Europa y otros países que reconocen la marca. Con la aprobación, REVA comenzará vendiendo en centros seleccionados en Europa este cuarto. Las cantidades iniciales del producto se han fabricado y están inmediatamente disponibles apoyar la comercialización.

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“La aprobación de la marca del CE para Fantom es un jalón importante para la compañía,” dice al director general Reggie Groves. “Es la culminación de años de esfuerzo. Mientras que la población de pacientes hace cada vez más conocida con la súplica de andamios bioresorbable generalmente contra stents del metal, creemos que vendrán pedir Fantom por nombre, sobre la base de nuestros datos positivos y la preferencia cada vez mayor por Fantom que esperamos los clínicos principales se convertirá en un cierto plazo. Los” datos de los pacientes alistados en el ensayo clínico del FANTOM II de la compañía fueron utilizados para apoyar el uso de la marca del CE. El ensayo alistó a un total de 240 pacientes entre marzo de 2015 y marzo de 2016. La tarifa de Major Adverse Cardiac Event (MACIS) con seis meses para los 240 pacientes es el 2,1 por ciento, que compara favorable a los andamios bioresorbable de primera generación comerciales. La compañía continúa siguiendo y evaluando pacientes y lanzamientos adicionales de los datos de los planes en las conferencias de la industria importante en mayo y octubre de este año.

Según lo anunciado previamente, la compañía está persiguiendo actualmente un financiamiento privado para apoyar su lanzamiento comercial de Fantom y su funcionamiento en curso y necesidades capitales, incluyendo ensayos clínicos de la continuación y trabajo de la viabilidad del nuevo producto. El financiamiento se anticipa para cerrarse antes de fin de mes.