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Cagent vascular termina la inscripción del estudio del PRELUDIO usando el dispositivo del alto de Serranator

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Cagent vascular ha anunciado la realización de la inscripción en el estudio primero-en-humano del PRELUDIO. El propósito de este estudio de viabilidad anticipado, de un solo brazo, multicentro es mostrar la seguridad y la eficacia del dispositivo del alto de Serranator de la compañía usado en la arteria femoral superficial (SFA) y/o la arteria popliteal.

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El estudio del PRELUDIO es llevado por el investigador principal, Andrew Holden (Auckland, Nueva Zelanda). Otros investigadores que participan en este estudio son Marianne Brodmann (Graz, Austria), Marek Krzanowski (Kraków, Polonia) y Przemyslaw Nowakowski (Chrzanów, Polonia). Los centros alistaron 25 temas y participarán en un día 30 y una continuación de seis meses.

“El ensayo del PRELUDIO que evaluaba el primer en la experiencia humana del dispositivo de Serranator ha terminado rápidamente la inscripción. Los resultados agudos excelentes fueron alcanzados con el éxito 100% del dispositivo y un mismo punto bajo ofrece de garantía tarifa del stent a pesar de un número significativo de lesiones que contienen obstrucciones totales crónicas y la calcificación severa. Interesante, el ultrasonido intravascular (IVUS) y las endentaduras confirmadas ópticas de la tomografía de la coherencia (OCT) eran visibles en todos los pacientes reflejados. Miramos adelante a seguir a estos pacientes como el progreso de ensayo,” dice a Holden.

El dispositivo del alto de Serranator tiene cuatro que el metal externo serró las tiras integradas en un globo semi-obediente y se diseña crear las líneas longitudinales múltiples de micro-endentaduras interrumpidas para ayudar a la extensión arterial. El dispositivo recibió los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) 510 (k) liquidación a principios de este año. El catéter transluminal percutáneo del globo de la endentadura de la angioplastia del alto de Serranator se piensa para la dilatación de lesiones en las arterias ilíacas, femorales, iliofemorales, y popliteales, y para el tratamiento de las lesiones obstructoras de las fístulas arteriovenosas nativas o sintéticas de la diálisis. (No para el uso en el coronario o la neuro-vasculatura.)

Cofundador de Cagent Vascualr, Peter Schneider, comentarios, “nos impresionan con estos resultados agudos que mostraron un aumento confiable en aumento del lumen y la extensión arterial.”

“Nuestra adición siguiente a nuestra familia de productos estará para el tratamiento de la debajo--rodilla con el bajo de Serranator, actualmente en el desarrollo,” las quemaduras del villancico A de los estados, presidente y director general de la compañía.