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Gore recibe la aprobación reglamentaria para el endoprosthesis ilíaco de la rama de Excluder en Japón

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Gore ha recibido la aprobación de Shonin del Ministerio de Sanidad, del trabajo y del bienestar japoneses para comercializar el endoprosthesis ilíaco de la rama de Excluder (IBE), y está actualmente en la discusión con respecto al reembolso para esta región.

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El IBE es la primera solución ilíaca disponible de la rama aprobada en Japón y el único dispositivo indicó para el tratamiento endovascular de los aneursyms comunes de la arteria ilíaca o de los aneursyms del aortoiliac. Las primeras implantaciones en el país han ocurrido.

El dispositivo recibió la marca del CE en 2013, registro en Australia y Nueva Zelanda en 2015, y los E.E.U.U. Food and Drug Administration y aprobación de Canadá de la salud en 2016.

Utilizado conjuntamente con el endoprosthesis de Gore Excluder AAA, el IBE se diseña para preservar el flujo de sangre en las arterias ilíacas externas e internas. El dispositivo utiliza el mismo injerto del politetrafluoetileno (ePTFE) y material ampliados del stent del nitinol como el endoprosthesis del AAA.

Un sistema “todo junto”, el dispositivo ofrece los resultados mejorados para el tratamiento de los aneurysms de la arteria ilíaca con la preservación del flujo a las arterias ilíacas, según un comunicado de prensa.

“Proporcionando un procedimiento simple y directo, el IBE preserva flujo a las arterias ilíacas internas durante EVAR,” dice a Takao Ohki, presidente y profesor del departamento de cirugía en la Facultad de Medicina de la universidad de Jikei en Tokio, Japón, que realizó con éxito los primeros dos implantes en el país. “En muchos pacientes, es imprescindible que el flujo de sangre de la arteria ilíaca esté mantenido cuando es posible evitar las complicaciones que pueden resultar cuando se sacrifican estas arterias. El IBE no sólo reducirá complicaciones pero también ampliará la indicación para el tratamiento endovascular menos invasor para los pacientes que eran rechazado debido a la incapacidad para preservar arterias ilíacas internas. Ésta es noticias excelentes para los pacientes japoneses.”

El sistema de IBE proporciona una gama del tratamiento de 6.5-13.5m m para las arterias ilíacas internas, y una gama del tratamiento de 6.5-25m m para las arterias ilíacas externas. El perfil de la entrega del catéter cargado se piensa para permitir el uso de una envoltura del presentador 16Fr para el componente ilíaco de la rama, y un 12Fr flexible, envoltura reforzada del presentador para el componente ilíaco interno.