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Lutonix para las demostraciones arteriovenosas disfuncionales de las fístulas mejoró evidencia primaria contra angioplastia llana del globo en 12 meses

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Los datos interinos del año del ensayo clínico de Lutonix sistema de pesos americano indican que ese tratamiento de las fístulas arteriovenosas disfuncionales (sistema de pesos americano) con el globo recubierto de medicamentos de Lutonix del bardo (bcd) produce resultados no-inferiores de la seguridad y una mejora del 37% en evidencia primaria en comparación con angioplastia transluminal percutánea llana. Scott Trerotola (Philadelphia, los E.E.U.U.) también dijo a delegados en el simposio 2017 de Charing Cross (CX; 25-28 de abril, Londres, Reino Unido) que los datos sugieren una ventaja continua de la eficacia, que w

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Marcó el año pasado el 50.o aniversario de la fístula del sistema de pesos americano, Trerotola dijo. “Es interesante observar eso en el medio siglo desde, mientras que ha habido un gran número de multicentro, los ensayos aleatorizados que comparan los dispositivos con angioplastia en injertos, hasta la fecha allí no ha sido un grande, multicentro, ensayo aleatorizado que mira una intervención para prevenir restenosis en fístulas hasta ahora.”

El ensayo clínico anticipado, global, multicentro, seleccionado al azar de Lutonix sistema de pesos americano fue diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del catéter paclitaxel-revestido del globo de Lutonix 035 en el tratamiento de las fístulas disfuncionales del sistema de pesos americano. Alistando 285 temas seleccionados al azar en 23 sitios clínicos, la punto final primaria de la eficacia es evidencia primaria de la lesión de blanco en seis meses, mientras que la punto final primaria de la seguridad es libertad de cualquier acontecimiento adverso serio que implica el circuito del acceso del sistema de pesos americano hacia fuera a 30 días.

La cohorte paciente era un grupo “del mundo real”. Los pacientes tuvieron que ser los años ≥21 con anormalidad clínica, fisiológica o hemodinámica de la exhibición de las fístulas del sistema de pesos americano de la extremidad superior. Las fístulas tuvieron que ser por lo menos un mes de viejo y haber experimentado por lo menos una sesión de la hemodialisis. Las fístulas tenían estenosis del ≥50%, eran ≤10cm de largo, tenían pre-dilatación acertada, y estaban del diámetro 4-12m m. Los criterios de la exclusión incluyeron un acceso más bajo de la extremidad, acceso thrombosed y estenosis venosa central sintomática, así como restenosis sintomático en stents o los injertos del stent en el circuito. Excluyeron a los pacientes si tenían más de dos lesiones en el circuito, una lesión secundaria de la no-blanco que no podría ser tratada con éxito, o las venas centrales como lesión secundaria.

Explicando el proceso del tratamiento, Trerotola observó, “nosotros cree que tenemos que conseguir una buena angioplastia antes de que apliquemos la droga. Utilizamos angioplastia de la ultra-alto-presión para conseguir el buen resultado inicialmente y para conseguir el aumento agudo necesitado.” Después de esto, los pacientes eran 1:1 seleccionado al azar a cualquier tratamiento del catéter del bcd de Lutonix o angioplastia estándar del globo.

El Demographics era similar entre los grupos, con la hipertensión, la diabetes y la enfermedad de la arteria coronaria relativamente comunes en ambos grupos. Trerotola observó que había un número bajo de fumadores. La ubicación de las fístulas “refleja una población de los E.E.U.U., con dos tercios en el brazo superior y una mitad en el brazo más bajo, que es el contrario de lo que usted vería en Europa,” él continuó. No había diferencia en ventaja del tratamiento entre los grupos para la ubicación de la fístula.

Había “una buena distribución” de diversos tipos de lesiones, Trerotola dijo. La mayoría de las lesiones estaban en la afluencia (33,8% bcd y 29,6% Ptas), la salida (24,5% bcd y 22,5% Ptas), o el arco cefálico (18,7% bcd y 22,5% Ptas).

Aproximadamente un tercero de lesiones en ambos grupos era de novo (30,5% bcd contra 27,1% Ptas) y la longitud mala de la lesión de blanco era 28.4±15.09m m en el grupo del bcd y 29.5±18.69m m en el grupo llano de la angioplastia. La tarifa en tándem de la lesión era 2,8% en el grupo del bcd y el 7% en el grupo llano del globo.

“La medida primaria del resultado de la seguridad fue resuelta en 30 días, y hemos visto desde entonces que hacen juego a los dos grupos esencialmente exactamente,” Trerotola divulgamos. La evidencia primaria de la lesión de blanco, por otra parte, fue mostrada para ser el 37% mejor en el grupo del bcd en 12 meses, con el principio de la divergencia en aproximadamente 60 días. En la punto final primaria de la evidencia de exactamente seis meses, la diferencia no era estadístico significativa, aunque Trerotola describiera que como “señal estadística” dado que era significativo en puntos posteriores del tiempo. “Es llana ver que hay una ventaja continua y significativa de la droga sobre angioplastia llana del globo,” a Trerotola concluyó.

Registro global del mundo real BTK del bcd de Lutonix

En otra sesión en CX 2017, Andrej Schmidt (Leipzig, Alemania) presentó los resultados de seis meses interinos más actuales del registro global del mundo real BTK del bcd de Lutonix, divulgando la seguridad de 30 días y la tarifa de seis meses de la revascularización de la lesión de blanco.

El registro anticipado, multicentro, de un solo brazo fue diseñado para evaluar el uso, los resultados y la seguridad clínicos de Lutonix cuando estaba utilizado para tratar lesiones arteriales de la debajo--rodilla nativa en una población de pacientes heterogénea. El ensayo alistará a hasta 500 pacientes en 35 sitios internacionales y los seguirá hacia fuera a 24 meses. Todos los pacientes tendrán clasificación del Rutherford estenosis de la lesión de 3-5, del ≥70% y los buques de la blanco reconstituyendo en o por encima del tobillo con flujo en línea por lo menos a un buque de la patente.

En 30 días, la punto final compuesta primaria de la seguridad fue resuelta en 98,2% de casos, y en 95,1% en seis meses. La libertad de la muerte por todas causas era 89,8%, la libertad de la amputación importante era 95,6%, la libertad de la re-intervención para la trombosis/el thrombolysis era el 95%, la libertad del reintervention para el embolisation distal era 99,2%, la libertad de la revascularización del buque de la blanco era 85,8%, y la libertad del dispositivo inesperado o del acontecimiento relacionado con drogas era 100%.

La otra punto-libertad de la lesión de blanco revascularización-era 98,7% en 30 días y 86,2% en seis meses.

“Estos resultados interinos miran realmente muy prometedores con la alta tasa de libertad de la revascularización de la lesión de blanco y las tarifas bajas del amputación y distales del embolisation del reintervention,” Schmidt dijo.

Schmidt dijo a la audiencia que la debajo--rodilla de Lutonix ensayo de investigación de la exención del dispositivo (IDE) está también actualmente en curso, y comparará el bcd para aclarar el tratamiento del globo. Alistará hasta 840 temas seleccionados al azar en 75 sitios globales. Hasta ahora, se han seleccionado al azar 382 temas y la tarifa principal actual de la amputación es 3,2%.