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Los E.E.U.U. FDA conceden la aprobación del IDE a LimFlow para el sistema profundo percutáneo de Arterialisation de la vena

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Los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado la exención de investigación del dispositivo de LimFlow para un estudio de viabilidad del sistema profundo percutáneo de Arterialisation de la vena de la compañía (pDVA). Cuando se han agotado el resto de las opciones terapéuticas y un paciente crítico de la isquemia del miembro está haciendo frente a la amputación importante, el sistema mínimo-invasor de LimFlow se diseña para puentear arterias bloqueadas en la pierna y para acometer sangre oxigenada nuevamente dentro del pie.

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El estudio de viabilidad es un estudio multicentro, anticipado, de un solo brazo que se conducirá en tres centros de los E.E.U.U. que no abarcan a 10 fin-etapa-o “ningunos pacientes críticos de la isquemia del miembro de la opción” —. Las puntos finales incluyen supervivencia amputación-libre en una mes, evidencia, salvamento del miembro y curación de la herida, y los temas serán seguidos hacia fuera a dos años. El investigador primario es Jihad Mustapha, director de Cath Labs cardiovascular, intervenciones e investigación cardiovascular en el hospital de la salud del metro de la Universidad de Michigan, Wyoming, los E.E.U.U. de Endovascular.

“Las intervenciones vasculares que tenemos hoy tratar isquemia crítica del miembro pueden ir solamente hasta ahora. Una vez que han funcionado con su curso, la única opción disponible extensa que tenemos actualmente en los E.E.U.U. es la amputación, que tiene un impacto terrible en la calidad de un paciente y longitud de la vida,” dice a Mustapha. “La oportunidad de tener un tratamiento mínimo-invasor que ofrezca una nueva opción para los pacientes de la tarde-etapa es una perspectiva muy emocionante pues intentamos dirigir la epidemia cada vez mayor de la isquemia crítica del miembro. Esta terapia puede permitir que demos esperanza a muchos de los 120.000 pacientes anualmente quién debe sufrir de otra manera una amputación importante del miembro.”