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Primeros pacientes alistados en ensayo del TANGO de Mercator MedSystems

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Mercator MedSystems ha anunciado la primera inscripción paciente en el ensayo clínico del TANGO (entrega Adventitial de Temsirolimus para mejorar resultados angiográficos debajo de la rodilla). El TANGO estudiará los efectos de usar el dispositivo propietario de la micro-infusión de la rana mugidora de Mercator para la entrega adventitial del temsirolimus de la droga (Torisel, Pfizer) después de la revascularización de lesiones debajo de la rodilla en pacientes con isquemia crítica del miembro.

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El TANGO es el cuarto ensayo clínico en curso con el dispositivo de la rana mugidora en la debajo--rodilla (el tercero en los E.E.U.U.). El exterior de ensayos usando el dispositivo de la rana mugidora para la entrega de la droga, solamente una tecnología de entrega intravascular de la droga (un globo paclitaxel-revestido de la angioplastia) se está investigando en un solo estudio de la debajo--rodilla de los E.E.U.U.

“Éste es el primer ensayo clínico de su clase. Mientras que los estudios se han hecho fuera de los E.E.U.U. con - limus-enjuagando stents en lesiones focales en las piernas, la entrega local del - el agente del limus sin un implante permanente y en las lesiones más largas los de 5cm (2 pulgadas) todavía no se ha estudiado en los E.E.U.U.,” dice Ian Cawich, Investigator principal para el TANGO y a un cardiólogo interventional en el hospital del corazón de Arkansas. “Nos emocionan para ser una parte del estudio del TANGO y para estar en la vanguardia de utilizar este nuevo enfoque para dirigir la enorme necesidad médica de un tratamiento crítico eficaz de la isquemia del miembro.”

El TANGO es un anticipado, multicentro, seleccionado al azar, ensayo de la dosis-escalada que recluta a aproximadamente 60 pacientes que tengan isquemia crítica del miembro relacionada con las obstrucciones arteriales en arterias de la debajo--rodilla. En estos pacientes, el temsirolimus será entregado en el tejido inmediatamente alrededor de la pared arterial después de angioplastia del globo o atherectomy mecánico se utiliza para abrir las obstrucciones.

Temsirolimus pertenece a una familia de agentes bien conocidos (- los análogos del limus) que sean entregados comúnmente por los stents de droga-enjuague coronarios que siguen la revascularización de lesiones. El uso del sistema de envío de la rana mugidora de Mercator en el estudio del TANGO se piensa para permitir la entrega local de este agente en lesiones de la debajo--rodilla, pero elimina la necesidad de irse detrás de un implante en el cuerpo. Mientras que la anatomía pequeña y tortuosa de los buques de la debajo--rodilla puede hacer la navegación y la entrega de la droga de un globo revestido difícil, el pequeño perfil del dispositivo de la rana mugidora se diseña para permitir que ajuste bien a los pequeños buques. Según un lanzamiento de la compañía, puede entregar los volúmenes de la droga que son independiente del tamaño del buque.