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Medtronic recuerda HeartWare VADs otra vez debido a un problema eléctrico

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La clase que recuerdo incluye 204.017 dispositivos de HeartWare, pero la probabilidad del problema que causa un acontecimiento adverso serio en un paciente es muy baja.

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Medtronic ha encontrado otro problema con el dispositivo de ayuda ventricular de HeartWare (HVAD) que adquirió en 2016. El FDA dio a memoria una clase yo designación, haciéndole el tipo más serio de memoria, sin embargo, el riesgo paciente aparece ser muy bajo.

La compañía encerró recientemente una letra del “estimado doctor” sobre el potencial para una interrupción de la conexión eléctrica entre la fuente de la energía del dispositivo (batería, adaptador de corriente alterna, o adaptador DC) y el regulador de HVAD. Esta interrupción puede hacer el dispositivo cambiar a una fuente de energía secundaria y/o emitir un sonido que emite un sonido breve y agudo. Medtronic dijo que la interrupción es causada por la oxidación de superficies de conexión entre un conector de la fuente de energía y el zócalo de la fuente de la energía del regulador, y que dura típicamente hasta 2 segundos.

El FDA dijo que 204.017 dispositivos de HeartWare están incluidos en memoria. Según Medtronic, dan instrucciones a los pacientes para mantener su HVAD conectado con dos fuentes de energía. La probabilidad del por-paciente del problema eléctrico de la desconexión que causa acontecimientos adversos serios es solamente 0,003, la compañía dijo. Es posible, sin embargo, para que tal desconexión haga la bomba parar, que podría exacerbar los síntomas del paro cardíaco del paciente o accionar síntomas relacionados como la debilidad suave, vértigos, ansiedad, náusea, la pérdida de conciencia, o aún la muerte.

Los pacientes con paro cardíaco de la fase final y los pacientes que son totalmente dependientes en el sistema de HVAD para su volumen cardiaco están en el riesgo más grande de daño, FDA dijo.

Medtronic observó en su letra a los médicos que ha continuado desarrollando y ejecutando aumentos al sistema de HVAD para mejorar conectividad de la fuente de energía y para reducir el potencial para la transferencia involuntaria de la fuente de energía. La compañía dijo que ha identificado las mitigaciones específicas para los pacientes actuales y los aumentos de sistema futuros que serán aplicados durante la fabricación, hasta que finalicen el FDA y otras aprobaciones de la agencia reguladora.

La compañía hizo frente a dos memorias significativas que implicaban el HVAD momentos antes de después de que adquiriera HeartWare en 2016. Reguladores implicados de un 8.799 HVAD que potencialmente fueron dañados de la exposición a la humedad a través de los conectores flojos del poder y de los datos. Los otros 350 equipos unimplanted implicados que se sientan en inventario del hospital que eran susceptibles a las faltas eléctricas y a los fracasos de la conexión del líquido que entraba en el conector del línea de transmisión-a-regulador.

Pero esas memorias palidecieron con respecto a memoria importante de la batería de HeartWare que implicaba más de 18.000 baterías de HVAD vendidas entre 2013 y 2015, también antes de Medtronic que compraba la compañía.