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#Novedades de la industria
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El FDA aprueba el primer iris artificial
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Aprobado por la FDA el iris artificial de CustomFlex hizo por HumanOptics para los adultos o los niños cuyo iris es totalmente que falta o dañado debido a lesión, a la cirugía, o a un desorden genético raro.
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Una compañía alemana ha hecho la primera para anotar la aprobación del FDA para un iris prostético independiente en los Estados Unidos.
La agencia dijo el miércoles por la tarde que aprobó el iris artificial de CustomFlex, hecho por Erlangen, Alemania-basó HumanOptics. El dispositivo, que se implanta, se aprueba quirúrgico para tratar a adultos y los niños cuyo iris falta totalmente o dañada debido a una condición congénita llamada el aniridia o el otro daño al ojo.
Los “pacientes con defectos del iris pueden experimentar problemas severos de la visión, así como descontento con la aparición de su ojo,” dijo a Malvina Eydelman, Doctor en Medicina, director de la división de oftálmico, y oído, nariz, y los dispositivos de la garganta en el centro de FDA para los dispositivos y la salud radiológica. La “aprobación de hoy del primer iris artificial proporciona un método nuevo para tratar defectos del iris que reduzca sensibilidad a la luz y al resplandor brillantes. También mejora el aspecto cosmético del ojo en pacientes con aniridia.”
El aniridia congénito es un desorden genético raro en el cual el iris está totalmente o parcialmente ausente. Afecta a cerca de 1 en 50.000 a 100.000 personas en los Estados Unidos, según el FDA. El iris controla la cantidad de luz que entra en el ojo, y ésos con aniridia tienen una sensibilidad problemas ligeros y a los otros severos de la visión. Además de aniridia congénito, el iris artificial de CustomFlex se indica para tratar los defectos del iris debido a otras razones o condiciones, tales como albinismo, lesión traumática, o retiro quirúrgico debido al melanoma.
El iris artificial de CustomFlex se hace del silicón fino, plegable del médico-grado y aduana-se clasifica y se colorea para cada paciente individual. Un cirujano hace una pequeña incisión, inserta el dispositivo bajo incisión, lo revela y allana los bordes usando los instrumentos quirúrgicos. El iris prostético es sostenido en el lugar por las estructuras anatómicas del ojo o, si es necesario, por las suturas.
La agencia dijo que basó su decisión de la aprobación en datos de la seguridad y de la eficacia de un ensayo no-seleccionado al azar del adulto 389 y de pacientes pediátricos con aniridia u otros defectos del iris. El estudio midió a los pacientes uno mismo-divulgados la disminución de la sensibilidad severa al poste-procedimiento ligero y del resplandor, a la calidad de vida relativa a la salud, y a la satisfacción con la mejora o el aspecto cosmética de la prótesis. Más el de 70% de pacientes divulgaron disminuciones significativas de la sensibilidad y del resplandor ligeros así como una mejora en la calidad de vida relativa a la salud que seguía el procedimiento. Además, los 94% de pacientes fueron satisfechos con el aspecto de los iris artificiales.
El estudio encontró índices bajos de acontecimientos adversos asociados al dispositivo o el procedimiento quirúrgico, FDA observó. Pero las complicaciones dispositivo-relacionadas que fueron divulgadas en el estudio incluyeron el movimiento o dislocación del dispositivo, los filamentos de la fibra del dispositivo en el ojo, presión intraocular creciente, inflamación del iris (iritis), adherencia del iris a la córnea o lente (synechiae). En algunos casos, estas complicaciones llevaron a una segunda cirugía para colocar de nuevo, para quitar, o substituyen el dispositivo.
Había también complicaciones asociadas al procedimiento quirúrgico, tal como presión intraocular creciente, salida de la sangre en el ojo, hinchamiento del centro de la retina (edema macular cistoide), hinchazón córnea, iritis, y separación retiniana.
El iris artificial de CustomFlex se contraindica, o no se debe utilizar, en ojos con condiciones siguientes unas de los: inflamación crónica incontrolada o severa (uveitis), tamaño anormalmente pequeño del ojo (microphthalmus), separación retiniana no tratada, glaucoma crónico no tratado, catarata causada por el virus del sarampión, vasos sanguíneos anormales en el iris (rubeosis), ciertas clases de vasos sanguíneos dañados en la retina, e infecciones intraoculares. También se contraindica para los pacientes que están embarazadas.
El iris artificial de CustomFlex fue aprobado con un uso premarket de la aprobación (PMA), que es el tipo más riguroso de uso de comercialización del dispositivo y requerido generalmente para los dispositivos de alto riesgo. El FDA basa generalmente una aprobación de PMA en la prueba científica que ofrece garantía razonable que el dispositivo es seguro y de manera efectiva para sus aplicaciones previstas.
Porque el dispositivo recibió la designación de dispositivo de la brecha de la agencia, el FDA proporcionó la interacción y la dirección intensivas a la compañía en el desarrollo eficiente del dispositivo para apresurar la generación de las pruebas y el estudio de la agencia del dispositivo.
Para calificar para tal designación, un dispositivo debe prever un tratamiento o una diagnosis más eficaz de una enfermedad o de una condición peligrosa para la vida o irreversible debilitante. El dispositivo también tiene que tampoco representar una tecnología de la brecha, que ofrece ventajas significativas sobre las alternativas existentes que se aprueban o se despejan para el márketing (si hay), o que sea que algo el FDA determina está en beneficio de pacientes.