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RenalGuard anota alto en ESC-HF con resultados de la viabilidad

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La compañía ahora es demultiplicación para un estudio más profundizado más grande que podría ponerla en la trayectoria para conseguir un cabeceo del FDA.

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Un estudio de viabilidad podía ayudar a poner RenalGuard en la trayectoria a la comercialización en los E.E.U.U. para su terapia diurética. El Milford, compañía MA-basada presentó los resultados de la terapia diurética RenalGuard-dirigida, durante una presentación de tarde-fractura en la sociedad europea de la conferencia del paro cardíaco de la cardiología en Viena.

La tecnología de la compañía se comprende de una consola y de un sistema no reutilizable de RenalGuard para la infusión y la colección de la orina. El sistema no reutilizable contiene un sistema de la colección de la orina que conecte con el catéter de Foley de un paciente y un sistema de la infusión que conecte con un catéter estándar IV. La consola mide el volumen de orina en el sistema de la colección e infunde un volumen igual de líquido de la hidración para hacer juego la salida de la orina del paciente. La consola confía en software y medidas electrónicas del peso para controlar la tarifa en la cual se infunde el líquido y para supervisar el volumen de la orina.

“Nos aseguramos del volumen intravascular del paciente esté mantenido, mientras que permita que el paciente pierda el líquido hasta un límite de la pérdida flúida del clínico-sistema,” Jim Dillon, RenalGuard, Presidente y Director General, dijo MD+DI. “Como mucho como pusieron hacia fuera en términos de salida de la orina, introdujimos, en términos de IV solución. “Medimos que balanza seis veces al minuto. En el uso para el paro cardíaco estamos tratando de una población enorme de pacientes sobrecargados flúidos.”

Este ensayo clínico primero-en-humano evaluó a nueve pacientes hospitalizados para el paro cardíaco agudo de Decompensated (ADHF). En estudio los pacientes experimentaron 24 horas de terapia diurética estándar con furosemida intravenosa, seguidas por 24 horas de la diurética conjuntamente con terapia diurética RenalGuard-dirigida.

Los resultados del estudio mostraron una mejora significativa en modelos de respiración y eficacia diurética entre los pacientes tratados con la terapia diurética RenalGuard-dirigida, creando más que aumento del dos-y-uno-mitad-doblez en la cantidad de orina que produjeron.

La salida media de la orina midió durante 24 horas de terapia diurética estándar era 1.961 ml. Durante las 24 horas próximas, la terapia diurética RenalGuard-dirigida fue aplicada conjuntamente con terapia diurética, y la salida media de la orina aumentó a 4.771 ml (p<0.01).

El cambio medio en la función estimada del riñón en 30 días después del ensayo, medido usando el índice de filtrado glomerular, mostró un aumento medio del 8%, con tres pacientes demostrando un aumento de más el de 25%.

Los planes ahora piden RenalGuard para poner en marcha un ensayo más grande para el dispositivo, que tiene marca del CE. Dillon dijo antes de fin de año que la compañía podría tener datos de este estudio de optimización.

“Vamos a hacer un ensayo que esté [encargado] con probar que podremos optimizar ese retiro flúido en estos pacientes,” a Dillon dijo. “Ese ensayo consistirá en sitios europeos y con suerte de los E.E.U.U. Trabajaremos con el FDA y anticipar en algún momento conseguir un IDE. Es algo que nos estamos moviendo agresivamente hacia.”