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Pulmonx que se cierra adentro en la aprobación para que válvula trate enfisema

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Pulmonx lanzó uno-año-resultados positivos de LIBERA el ensayo giratorio de la válvula endobronquial del céfiro, que muestra que el estudio resolvió todas las puntos finales primarias y secundarias.

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Pulmonx tiene un poco de munición adicional en su oferta para conseguir su aprobación severa de la válvula FDA del tratamiento del enfisema. El Redwood City, compañía CA-basada lanzó uno-año-resultados positivos de LIBERA el ensayo giratorio de la válvula endobronquial del céfiro, que muestra que el estudio resolvió todas las puntos finales primarias y secundarias en tratar a pacientes del enfisema.

El enfisema baja bajo el paraguas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD) y es caracterizado por el daño a las paredes de los pulmones entre los sacos de aire, según la fundación nacional del enfisema. Este daño hace los sacos perder su forma y a menudo, la destrucción de esas paredes, llevando menos y a sacos de aire más grandes en vez muchos minúsculos. Como consecuencia, la cantidad de gas intercambiada en los pulmones se reduce y los pacientes tienen dificultad que respira. “Pusimos en nuestra limadura con el FDA en el final del año pasado,” Beran Rose, VP del márketing y del desarrollo de negocios, Pulmonx, dijo MD+DI. “[Limadura] era un paquete particularmente fuerte porque incluyó no sólo los datos de nuestro estudio giratorio de los E.E.U.U., pero también los datos a partir de cuatro estudios anteriores hechos con este dispositivo. Nos excitan realmente sobre la perspectiva de comercializar esta tecnología en los E.E.U.U. si el FDA los aprueba, y estamos esperando que puede ser alguna vez en la segunda mitad de este año.”

LIBERATE evaluó la eficacia y la seguridad de la válvula endobronquial del céfiro hacia fuera a un año en pacientes con enfisema heterogéneo severo con poco a ninguna ventilación colateral en el lóbulo de la blanco del pulmón. El estudio seleccionó al azar a 190 pacientes en 24 sitios, usando una distribución aleatoria del 2:1 al tratamiento de la válvula del céfiro o a la gestión médica solamente.

LIBERE los resultados del estudio fueron publicados concurrentemente en el diario americano de la medicina respiratoria y crítica del cuidado y presentados en la Conferencia Internacional americana 2018 de la sociedad torácica.

Un año después del tratamiento, casi tres veces más pacientes tratados con las válvulas del céfiro alcanzaron la mejora de la blanco en la función pulmonar (aumento del ≥15% en FEV1) comparada a los pacientes en la gestión médica solamente. Además, los pacientes del céfiro podían hacer más actividades diarias, tales como caminar, hacer tareas y conseguir lavados, con menos falta de aire que pacientes en la gestión médica solamente.

Evaluaron los pacientes elegibles para la ventilación colateral usando el sistema pulmonar de la evaluación de Chartis. Chartis es un diagnóstico que evalúa independientemente de si la tecnología es eficaz para el paciente.

La compañía también ha desarrollado a un compañero que la herramienta a Chartis llamó StratX. La compañía dijo que StratX es un servicio cuantitativo nube-basado del análisis del CT que apoya la selección paciente y el tratamiento de la válvula del céfiro que apuntan proporcionando la información clínico-validada en la destrucción del enfisema, lo completo de la grieta, y volumen. Rose dijo que StratX es un uso de aprendizaje de máquina.

“Cada exploración que alimentamos [StratX] lo hacemos un poco más elegante,” Rose dijo. “Es uno de estos sistemas de aprendizaje profundos que utiliza básicamente el reconocimiento de patrones.”

Él añadió, “los otros ajustes de StratX de la tendencia en son medicina personalizada del tratamiento o de la precisión. Qué usted está viendo que [con el céfiro] es la industria del dispositivo que intensifica y que trae un acercamiento verdad adaptado de la medicina de la precisión a COPD.”

El céfiro fue desarrollado originalmente por Emphasys, que recibió la marca del CE en 2003. Emphasys se arruinó en 2009. Los inversores de Pulmonx aumentaron bastante dinero para comprar los activos de Emphasys.