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JenaValve es una fuerza cada vez mayor que se contará con en TAVR

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JenaValve busca un punto en la tabla de TAVR con Edwards y Medtronic.

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Sería un error grande para dejar JenaValve de la conversación del mercado del reemplazo de la válvula aórtica del transcatheter (TAVR). La Munich, compañía Alemania-basada ha estado permaneciendo su tiempo y ha estado alcanzando jalones, en las esperanzas de obtener un poco de cuota de mercado seria en el espacio de TAVR. El último logro de la empresa pequeña es inscripción acertada en el estudio de la marca del CE de la siguiente generación de sistema pericardial de JenaValve TAVR.

“Es muy difícil desarrollar un sistema de TAVR porque puede tomar varias iteraciones antes de que usted pueda conseguirle la derecha,” Victoria Carr-Brendel, CEO de JenaValve, dijo MD+DI. “Pensamos que hemos alcanzado en apenas un par de generaciones de este sistema transfemoral, un dispositivo viable que realmente lo consigue derecho.”

La compañía someterá para la marca del CE alguna vez en el segundo trimestre y podría ganar la aprobación en Europa en el tercer cuarto de este año.

“Dentro de un par de cuartos, estamos esperando realmente realizar un lanzamiento de mercado limitado en regiones específicas en Europa y los países compatibles de la marca del CE,” ella dijo.

Sin embargo, los planes a venir a los E.E.U.U. durarán un pedazo. En diciembre, JenaValve se acercó al FDA y recibió la aprobación para que un protocolo giratorio realice un ensayo giratorio de la estenosis aórtica del dispositivo de TAVR.

“El FDA ha sido muy colaborativo y aprobado lo que pensamos es un diseño muy innovador del protocolo que nos permitiría conseguir probablemente con la continuación y la presentación de ensayo en una tres-año-cronología,” ella dijo.

Ella observó que la compañía no ha comenzado el ensayo.

El sistema de JenaValve se comprende de la válvula aórtica pericardial de Everdur con la tecnología localizador-basada diseñada para una implantación más fiable, combinado con el nuevo catéter compatible de la entrega de 18-Fr Coronatix Transfemoral. El sistema ahora se ha utilizado para tratar a 10 pacientes a través de tres sitios en Alemania y Nueva Zelanda. La compañía dijo que el éxito técnico para esos procedimientos era 100%, sin acontecimientos adversos divulgados y ninguna salida paravalvular moderada o más alta divulgó.

Haciendo una parte más grande de la conversación de TAVR

Ahora, la conversación de TAVR está siendo dominada sobre todo por Edwards Lifesciences y Medtronic. Ambas compañías tienen aprobación para los dispositivos de TAVR en Europa y los E.E.U.U. Irvine, Edwards CA-basado son el pionero conocido de TAVR que recibe la aprobación del FDA para la válvula de Sapien en 2011. Medtronic Dublín-basado ganó la aprobación para su sistema de CoreValve en 2015. Medtronic accedió a la tecnología cuando adquirió CoreValve para más de $700 millones en 2009.

“Primero usted tiene que arquear en el respecto profundo por Edwards y Medtronic, porque sin ellos este mercado no existiría,” Carr-Brendel dijo.

Ella añadió, había un lugar definido para JenaValve y observó a la compañía podía competir o sentir bien a un socio con cualquier Medtronic o a Edwards.

“Pienso que la pregunta más grande que usted tiene que hacer es independientemente de si hay necesidades clínicas incumplidas y si los productos están cubriendo las necesidades de todos los pacientes,” Carr-Brendel dijo. “Si es así después no hay razón para hacer que JenaValve se rompa con el duopolio, pero es nuestra creencia que hay necesidades clínicas incumplidas. Esto está especialmente [el caso] cuando se relaciona con las pendientes hemodinámicas, las tarifas permanentes de los marcapasos y la salida paravalvular.”

JenaValve no es la única pequeña compañía del medtech que hace ondas en el espacio de TAVR. MD+DI divulgó el mes pasado que el LLC de la válvula de corazón de Colibri comenzó un estudio de viabilidad de su sistema de segunda generación de TAVR que tratará a pacientes con estenosis aórtica severa. El Broomfield, compañía CO-basada dijo que ha tratado a dos pacientes en el estudio con su válvula reajustada.

TAVR puede ser difícil para las pequeñas empresas como JenaValve y Colibri y no cada compañía pueden ser acertados en el espacio.

El flujo directo sigue siendo un cuento preventivo para compañías más pequeñas que cavan en TAVR. En noviembre de 2016, Santa Rosa, CA basó la empresa cerró sus puertas después de no poder asegurar la financiación. Más de 200 empleados perdieron sus trabajos como resultado del cierre de la compañía. El flujo directo tenía un dispositivo CE-marcado de TAVR.

Carr-Brendel dijo ser acertado en las empresas pequeñas del mercado de TAVR tiene que tener datos fuertes y una razón fuerte de sus dispositivos de ser adoptado.

“Sobre todo, la tecnología tiene que cubrir la necesidad clínica,” Carr-Brendel dijo. “Y si nuestra tecnología no prueba eso hacia fuera, después me piense que será demasiado duro ser un producto muy especializado cuando usted tiene tal competencia grande y honorable como Edwards y Medtronic. Si la tecnología no se distingue, después no pienso que usted puede hacerla.”