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Gore Takes en Abbott con la nueva indicación del movimiento de PFO

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W.L. Gore y Cardioform de los socios pueden ahora competir eficazmente contra la tecnología de Amplatzer de Abbott, que también tiene una indicación de reducir el riesgo de movimiento isquémico periódico a través de cierre de PFO.

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W.L. Gore y los socios ha recibido la aprobación del FDA para ampliar la indicación de Gore Cardioform Septal Occluder de reducir el riesgo de movimiento isquémico periódico en pacientes. El dispositivo trata a pacientes a través del cierre del ovale del agujero de la patente (PFO).

La indicación anterior de Cardioform estaba para el cierre de los defectos septales atriales que son hasta 17m m de tamaño.

El líder estructural del corazón de Gore, Jake Goble dijo que Cardioform tiene el potencial para redefinir la prevención del movimiento. Goble comenzó a trabajar para Gore en 2007. Era alrededor de ese tiempo que la compañía comenzó a explorar la posibilidad del tener el foco de Cardioform en la prevención del movimiento.

“Una de las cosas que notamos en la literatura a principios de era la conexión entre PFO y reducción del movimiento,” Goble, dijo MD+DI. “Pensamos que esto sería ideal para aplicarse en este espacio del cierre de PFO.”

Aquí está la premisa detrás del dispositivo. En una porción de pacientes hay un conducto entre la derecha y el lado izquierdo del corazón que no se cierra después de nacimiento. En un subconjunto de estos pacientes podría haber los coágulos que podrían formar y romperse libremente. Los coágulos podían pasar derecha a izquierda del lado del corazón.

Estos coágulos no son filtrados necesariamente por el cuerpo. Los coágulos sin filtro tienen una carretera abierta a ir dondequiera en el lado arterial y podrían potencialmente terminar para arriba afectar a los vasos sanguíneos del cerebro que causa un movimiento.

“Nuestro dispositivo se diseña para cerrar esa puerta entre la derecha y el lado izquierdo del corazón para evitar que los coágulos futuros se muevan sin filtro,” Goble dijo.

La indicación ampliada fue apoyada por REDUCE estudio. Los resultados REDUCE fueron publicados en New England Journal de la medicina en septiembre de 2017 y presentados en la conferencia europea de la organización del movimiento (ESOC) el pasado mayo.

REDUZCA muestra que Cardioform de Gore podía demostrar que el cierre de PFO con la gestión médica en curso proporcionó una reducción relativa del riesgo del movimiento del 77%, comparada a la gestión médica solamente.

REDUZCA también resolvió su punto final coprimaria de reducir nuevo infarto del cerebro, incluyendo movimiento silencioso, por el casi 50%, la compañía dijo. Los pacientes están inconscientes de tener un movimiento silencioso, que lleva un riesgo creciente de movimiento clínico, de demencia, y de disfunción cognoscitiva.

Goble dijo que la compañía buscaría otros usos potenciales fuera del movimiento para la tecnología de Cardioform.

“Hay muchos otros usos donde los pacientes afligidos con ciertas enfermedades tienen un predominio más alto de PFO,” Goble dijo. “Éstos incluyen cosas como apnea de la jaqueca y de sueño… apenas para nombrar algunos. Gore está confiado al cuidado de avance en esta arena. Pensamos que tenemos un dispositivo fantástico que pueda beneficiar al paciente y se pueda implantar con seguridad.”

Cardioform es el segundo dispositivo para ganar esta indicación. La tecnología de Amplatzer del St. Jude Medical ganó la aprobación para la indicación detrás en octubre de 2016. Sin embargo, el dispositivo ahora cae debajo del paraguas de Abbott Laboratories, puesto que la compañía adquirió St. Jude Medical en enero de 2017 para $25 mil millones. El St. Jude accedió al Amplatzer cuando adquirió AGA médico en 2010.

El St. Jude del abad tenía datos fuertes en conseguir su dispositivo del cierre de PFO para comercializar. Los resultados del ensayo clínico del RESPECTO del St. Jude fueron publicados en el problema de septiembre de 2017 NEJM. Abbott observó que el RESPECTO ofreció la continuación paciente más extensa, recogiendo más de dos veces el periodo de continuación de cualquier otro ensayo de PFO.

Además de una reducción del 45% en el riesgo para el movimiento periódico, los resultados del RESPECTO destacaron el perfil de seguridad fuerte del obstructor de Amplatzer PFO, con poco arriesgado de las complicaciones del dispositivo o procedimiento-relacionadas y ningún riesgo creciente de acontecimientos adversos tales como fibrilación atrial.

La indicación del movimiento ha sido notorio difícil para que algunas compañías obtengan. Boston, NMT MA-basado médico se arruinó persiguiendo la indicación de la prevención del movimiento.