{{{sourceTextContent.title}}}

Abiomed gana la aprobación del FDA para añadir el sensor óptico a la bomba del corazón de Impella CP

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

El sensor es parte de la tecnología de SmartAssist, que permite la exhibición en tiempo real de datos clínicos.

{{{sourceTextContent.description}}}

Abiomed, que tenía un 2017 ocupado y estaba entre nuestra compañía de los finalistas del año, divulgó hoy que ha recibido la aprobación premarket del FDA (PMA) para su bomba del corazón de Impella CP con SmartAssist, utilizando un sensor óptico. El sensor es un componente de la tecnología de SmartAssist, que también incluye una actualización de software permitiendo exhibiciones informativas de la presión ventricular izquierda (LVP), de la presión fin-diastólica (la informática), y de los datos cardiacos de la salida de poder (CPO) sobre la consola de Impella, un portavoz de Abiomed dijo MD+DI.

La bomba del corazón de Impella CP había ganado ya la aprobación del FDA para tratar a pacientes en choque cardiogénico así como los pacientes que experimentan la intervención coronaria percutánea de alto riesgo (PCI). La adición del SmartAssist y de la tecnología de los sensores óptica “mejora la comprensión del tiempo real, la colocación exacta para la bomba del corazón de Impella y permite colocar de nuevo sin la necesidad del equipo de la proyección de imagen,” la compañía divulgó en una nota de prensa. Se espera que la exhibición en tiempo real de los datos de LVP, de la informática, y del CPO también ayude a médicos. Se espera que las adiciones lleven a una disposición más rápida con menos pasos y conexiones para los médicos, el personal del laboratorio de la catedral, y el personal de ICU.

“La capacidad de ver los datos hemodinámicos fundamentales tales como LVP, la informática, y el CPO directamente en la consola de Impella proporciona la información crítica para la toma de decisión clínica,” dijo a Guillermo O'Neill, director médico, centro para la enfermedad cardíaca estructural, Henry Ford Hospital, en el lanzamiento. “Además, el acceso a los datos y la posición en tiempo real de la bomba mejora la eficacia para las enfermeras y los médicos en el ICU y la CCU.”

Abiomed había alcanzado ya la aprobación de la marca de CE en la unión europea para comercializar Impella CP con SmartAssist, con más de 60 pacientes tratados en tres sitios con Impella CP con el sensor óptico. Además, han tratado a 38 pacientes en dos hospitales de los E.E.U.U. usando el regulador de Abiomed Impella con informática clínica de los datos.

Abiomed lanzará el Impella CP con SmartAssist durante el ejercicio económico próximo con una salida controlada en los sitios del hospital con protocolos establecidos de la recuperación del corazón, la compañía indicó. Las mejoras a la base instalada existente de Abiomed serán realizadas durante ciclos rutinarios del servicio.